Neuroimaging és CBD heroinhasználati zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban először multimodális képalkotást alkalmaznak HUD-s absztinens alanyokon, hogy meghatározzák a CBD vágyra és szorongásra gyakorolt hatásával kapcsolatos idegi áramköröket. Másodszor, a kutatók 1H MRS-t fognak végezni, hogy jellemezzék a CBD beadásával kapcsolatos in vivo neurokémiai szinteket. Összességében a megszerzett adatok az ismeretek kritikus hiányosságait pótolják, amelyek fontosak az opioidhasználati rendellenességek kezelésére alkalmas potenciális nem opioid gyógyszer kifejlesztésében.
A CBD biztonságosnak bizonyult opioidhasználattal kapcsolatban, és nincs súlyos mellékhatása. A jelenlegi vizsgálatban használandó orális CBD-oldatot (Epidiolex) az FDA jóváhagyta a gyermekkori epilepszia két ritka és súlyos formájával összefüggő görcsrohamok kezelésére. Ez a tanulmány a CBD neurobiológiai hatásait vizsgálja, amely kritikus fontosságú a heroinhasználati rendellenességek jövőbeni kezelésében. A tanulmányban való részvétel időtartama 2 hét, és magába foglalja az MRI képalkotást; CBD/placebo beadása; MRI feladatok, mint például a nyugalmi állapot funkcionális MRI (rs-fMRI); és kérdőívek, amelyek mérik a vágyat, a szorongást, a depressziót, a kognitív funkciók elemeit és a pszichiátriai anamnézist.
Szűrés: A vizsgálatra jelentkezőket szórólapokon, hirdetéseken és az AIMS klinikák ajánlásain keresztül veszik fel. Az első telefonos kapcsolatfelvételkor a jelentkezőket kiszűrik a kizárási kritériumok és a tanulmányi információk tekintetében, és ha továbbra is érdeklődnek, és nem találkoznak kizárási kritériumokkal, személyes szűrésre hívják meg. Ezt követően a jelentkezőknek alá kell vetni a tájékozott beleegyezési eljárást, teljes körűen átvizsgálják a jogosultságot, és elvégzik az alapállapot-értékelést.
Véletlenszerű besorolás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CBD vagy a Placebo állapotba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelést nem kérő heroinhasználati zavarban (HUD) szenvedő alanyok, akik a beiratkozás előtt legalább 7 napig absztinensek
- Opioidhasználati zavar, amelynek kritériumai az elmúlt 3 hónapban teljesültek
- Nem használt opioidokat az elmúlt 7 napban
- 18 és 65 év közötti alanyok
- Nem naiv a kannabisz iránt
Kizárási kritériumok:
- Rossz fizikai egészség (orvosi vizsgálat alapján)
- Alkoholra pozitív alkoholszonda
- Az MRI orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallatai
- Orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallatok a CBD beadásához
- Az elmúlt 3 hónapban szerhasználati rendellenességgel (a heroin és a nikotin kivételével) diagnosztizáltak
- Jelenleg bármilyen OUD kezelés alatt áll
- Terhes vagy szoptat
- Nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
- Pozitív gyógyszerszűrő
- Részt vett egy másik farmakoterápiás vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Akut heroin-elvonási tünetek jelei mutatkoznak
- Károsodott vesefunkció vagy emelkedett májenzimszintek az előszűrés során
- Alanyok, akik nem beszélnek angolul
- Azok az alanyok, akiket a bíróság felhatalmazott a kezelőközpontok látogatására
- Az alanyok, akiknél pozitív a kannabinoidhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők ártalmatlan, inaktív megoldást kapnak a vizsgálat többi karjának eredményeinek összehasonlítására és validálására
|
inaktív megoldás
|
|
Kísérleti: CBD 800 mg
Az ARM CBD 800 mg résztvevői 800 mg kannabidiolt kapnak mindhárom tesztelés során
|
CBD 800 mg kannabidiol - orális CBD oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBD befolyásolja az in vivo glutamáterg szintet a mezokortikolimbikus agyi régiókban
Időkeret: 2 MRI vizsgálat (időtartam 30 perc)
|
A CBD hatása az in vivo glutamáterg szintekre a mezokortikolimbikus agyi régiókban proton-mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével.
|
2 MRI vizsgálat (időtartam 30 perc)
|
|
Változás az fMRI BOLD jelben a jelzés reaktivitása közben
Időkeret: 2 MRI vizsgálat (időtartam 15 perc)
|
Változás az fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelében, amelyet a jelzés reaktivitási feladat során szerzett a 2. MRI-n, amelyet 1 héttel a beavatkozás után végeztek, összehasonlítva az 1. MRI-vel.
|
2 MRI vizsgálat (időtartam 15 perc)
|
|
Az fMRI BOLD jel változása a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat során
Időkeret: 2 MRI vizsgálat (időtartam 10 perc)
|
Az fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelének változása a nyugalmi állapotban a 2. MRI-n, amelyet 1 héttel a beavatkozás után végeztek, összehasonlítva az 1. MRI-vel.
|
2 MRI vizsgálat (időtartam 10 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelzések által kiváltott kábítószervágy változása a VAS-ban
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A jelzések által kiváltott kábítószer-sóvárgás változását a vizuális analóg skála segítségével mérik, 0 (egyáltalán nem) és 10 (rendkívüli) között körülbelül 10 nappal a beiratkozás után.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
A jelek által kiváltott szorongás változása a VAS-on
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A jelek által kiváltott szorongás változását a szorongás vizuális analóg skálája méri, 0 (egyáltalán nem) és 10 (rendkívüli) között körülbelül 10 nappal a beiratkozás után.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm-ben)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Vérnyomás változás.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A pulzusszám változása.
|
2 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SAFTEE által értékelt nemkívánatos események
Időkeret: beavatkozás után, körülbelül 1 hét
|
A szisztematikus értékelés a rendkívüli események kezelésére (SAFTEE) egy strukturált eszköz a mellékhatások összegyűjtésére.
|
beavatkozás után, körülbelül 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS#: 19-00293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .