Neuroimaging a CBD pro poruchu užívání heroinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie nejprve použije multimodální zobrazování u abstinujících subjektů s HUD k určení nervových okruhů spojených s účinky CBD na touhu a úzkost. Za druhé, vyšetřovatelé provedou 1H MRS, aby charakterizovali in vivo neurochemické hladiny spojené s podáváním CBD. Celkově získaná data zaplní kritické mezery ve znalostech důležité při vývoji potenciální neopioidní medikace pro léčbu poruchy užívání opioidů.
Bylo prokázáno, že CBD je bezpečné ve spojení s užíváním opioidů a nemá závažné vedlejší účinky. Perorální roztok CBD (Epidiolex), který má být použit v této studii, je schválen FDA pro léčbu záchvatů spojených se dvěma vzácnými a těžkými formami dětské epilepsie. Tato studie bude zkoumat neurobiologické účinky CBD, které jsou kritické pro jeho vývoj jako potenciální léčby poruchy užívání heroinu v budoucnosti. Délka účasti ve studii bude trvat 2 týdny a bude zahrnovat zobrazení MRI; podávání CBD/placeba; Úkoly MRI, jako je funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI); a dotazníky měřící bažení, úzkost, depresi, prvky kognitivních funkcí a psychiatrickou anamnézu.
Screening: Kandidáti na studii budou přijímáni prostřednictvím letáků, reklam a doporučení z klinik AIMS. Při úvodním telefonickém kontaktu budou uchazeči prověřeni z hlediska kritérií vyloučení a budou jim poskytnuty informace o studii, a pokud budou mít zájem a nebudou nalezena žádná kritéria vyloučení, budou pozváni k osobnímu vyšetření. Uchazeči poté projdou postupem informovaného souhlasu, budou plně prověřeni z hlediska způsobilosti a dokončí základní hodnocení.
Randomizace: Účastníci budou náhodně přiřazeni ke stavu CBD nebo placeba.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George Gardner
- Telefonní číslo: 212-585-4673
- E-mail: george.gardner@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashanta Carter
- Telefonní číslo: 212-585-4653
- E-mail: ashanta.carter@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasmin Hurd, PhD
-
Kontakt:
- Yasmin Hurd, PhD
- Telefonní číslo: 212-824-9313
- E-mail: yasmin.hurd@mssm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nevyhledávající léčbu heroinem (HUD), které abstinovaly alespoň 7 dní před zařazením
- Porucha užívání opiátů s kritérii splněnými v posledních 3 měsících
- Žádné užívání opiátů v posledních 7 dnech
- Osoby ve věku 18 až 65 let
- Není naivní vůči konopí
Kritéria vyloučení:
- Špatné fyzické zdraví (podle lékařského vyšetření)
- Alkohol pozitivní na alkohol
- Lékařské nebo psychiatrické kontraindikace pro MRI
- Lékařské nebo psychiatrické kontraindikace pro podávání CBD
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek (kromě heroinu a nikotinu) v posledních 3 měsících
- V současné době na všech druzích léčby OUD
- Být těhotná nebo kojit
- Nepoužívat vhodnou metodu antikoncepce
- Pozitivní drogová obrazovka
- Účast v jiné farmakoterapeutické studii v posledních 3 měsících
- Vykazují známky akutních abstinenčních příznaků heroinu
- Anamnéza zhoršené funkce ledvin nebo zvýšených jaterních enzymů při předběžném screeningu
- Předměty, které nemluví anglicky
- Subjekty, kterým soud nařídil navštěvovat léčebná centra
- Subjekty s pozitivním testem na užívání kanabinoidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty obdrží neškodné, neaktivní řešení pro porovnání a ověření výsledků ostatních větví studie
|
Subjekty obdrží neškodné, neaktivní řešení pro porovnání a ověření výsledků ostatních větví studie
|
|
Experimentální: CBD 800 mg
Subjekty v rameni CBD 800 mg obdrží 800 mg kanabidiolu v každém ze tří testovacích sezení
|
Subjekty v rameni CBD 800 mg obdrží 800 mg kanabidiolu v každém ze tří testovacích sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky CBD na in vivo glutamátergní hladiny v mezokortikolimbických oblastech mozku
Časové okno: 2 vyšetření magnetickou rezonancí (trvání 30 minut)
|
Účinky CBD na in vivo glutamátergické hladiny v mezokortikolimbických oblastech mozku pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie.
|
2 vyšetření magnetickou rezonancí (trvání 30 minut)
|
|
Změna signálu fMRI BOLD během reaktivity podnětu
Časové okno: 2 MRI skeny (trvání 15 minut)
|
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během úkolu reaktivity na podnět na 2. MRI provedené 1 týden po intervenci ve srovnání s 1. MRI.
|
2 MRI skeny (trvání 15 minut)
|
|
Změna signálu fMRI BOLD získaného během funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 2 MRI skeny (trvání 10 minut)
|
Změna signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získaného během klidového stavu na 2. MRI provedené 1 týden po intervenci ve srovnání s 1. MRI.
|
2 MRI skeny (trvání 10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy po droze na VAS vyvolané podnětem
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Změna touhy po droze vyvolané podnětem bude měřena pomocí vizuální analogové škály pro bažení, 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně) přibližně 10 dní po zařazení.
|
1 týden po intervenci
|
|
Změna úzkosti vyvolané podnětem na VAS
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Změna úzkosti vyvolané podnětem bude měřena pomocí vizuální analogové škály pro úzkost, 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně) přibližně 10 dní po zařazení.
|
1 týden po intervenci
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Změna krevního tlaku.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Srdeční frekvence (v tepech/min)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Změna srdeční frekvence.
|
2 hodiny po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události podle hodnocení SAFTEE
Časové okno: po intervenci, přibližně 1 týden
|
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) je strukturovaný nástroj pro sběr nežádoucích účinků léků.
|
po intervenci, přibližně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS#: 19-00293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .