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Neuroimagerie et CBD pour le trouble de consommation d'héroïne

23 octobre 2025 mis à jour par: Yasmin Hurd
Les chercheurs proposent une étude d'imagerie pour étudier les effets neurobiologiques du CBD (vs un placebo) chez des sujets abstinents présentant un trouble lié à l'usage d'héroïne (HUD). Le but de l'étude est de déterminer les circuits neuronaux et les émetteurs associés aux effets du CBD sur la réduction de l'état de manque et de l'anxiété. La neuroimagerie sera réalisée chez les participants immédiatement après leur première administration de CBD (800 mg ou placebo) et une semaine après la dernière administration (3 doses quotidiennes). Ce protocole d'administration de CBD a été montré dans des études précédentes par les chercheurs pour réduire le besoin et l'anxiété chez les consommateurs d'héroïne abstinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera d'abord l'imagerie multimodale chez des sujets abstinents avec HUD pour déterminer les circuits neuronaux associés aux effets du CBD sur le craving et l'anxiété. Deuxièmement, les chercheurs effectueront une IRM 1H pour caractériser les niveaux neurochimiques in vivo associés à l'administration de CBD. Dans l'ensemble, les données obtenues combleront des lacunes critiques dans les connaissances importantes pour le développement d'un médicament non opioïde potentiel pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Il a été démontré que le CBD est sûr en association avec l'utilisation d'opioïdes et qu'il n'a pas d'effets secondaires graves. La solution orale de CBD (Epidiolex) à utiliser dans la présente étude est approuvée par la FDA pour le traitement des crises associées à deux formes rares et graves d'épilepsie infantile. Cette étude examinera les effets neurobiologiques du CBD, qui sont essentiels à son développement en tant que traitement potentiel des troubles liés à la consommation d'héroïne à l'avenir. La durée de participation à l'étude durera 2 semaines et comprendra l'imagerie IRM ; Administration de CBD/placebo ; Tâches IRM telles que l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI); et des questionnaires mesurant le besoin, l'anxiété, la dépression, les éléments de la fonction cognitive et les antécédents psychiatriques.

Sélection : les candidats à l'étude seront recrutés par le biais de dépliants, d'annonces et de recommandations des cliniques AIMS. Lors du premier contact téléphonique, les candidats seront sélectionnés pour les critères d'exclusion et recevront des informations sur l'étude et, s'ils restent intéressés et qu'aucun critère d'exclusion n'est rencontré, invités à une sélection en personne. Les candidats seront ensuite soumis à la procédure de consentement éclairé, seront entièrement sélectionnés pour leur éligibilité et effectueront des évaluations de base.

Randomisation : Les participants seront assignés au hasard à la condition CBD ou Placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets non demandeurs de traitement souffrant de troubles liés à l'usage d'héroïne (HUD) qui ont été abstinents pendant au moins 7 jours avant l'inscription
  2. Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec critères remplis au cours des 3 derniers mois
  3. Aucune consommation d'opioïdes au cours des 7 derniers jours
  4. Sujets entre 18 et 65 ans
  5. Pas naïf au cannabis

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise santé physique (telle que déterminée par un examen médical)
  2. Alcootest positif à l'alcool
  3. Contre-indications médicales ou psychiatriques à l'IRM
  4. Contre-indications médicales ou psychiatriques à l'administration de CBD
  5. Avoir reçu un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de l'héroïne et de la nicotine) au cours des 3 derniers mois
  6. Actuellement sur tout type de traitements OUD
  7. Être enceinte ou allaiter
  8. Ne pas utiliser une méthode de contraception appropriée
  9. Dépistage de drogue positif
  10. Participation à un autre essai pharmacothérapeutique au cours des 3 derniers mois
  11. Montrer des signes de symptômes aigus de sevrage à l'héroïne
  12. Antécédents d'insuffisance rénale ou d'enzymes hépatiques élevées lors de la présélection
  13. Sujets non anglophones
  14. Sujets qui ont été mandatés par le tribunal pour fréquenter des centres de traitement
  15. Sujets testés positifs pour l'utilisation de cannabinoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants recevront une solution inactive et inactive pour comparer et valider les résultats des autres armes de l'étude
Médicament: Placebo
solution inactive
Expérimental: CBD 800 mg
Les participants à ARM CBD 800 mg recevront 800 mg de cannabidiol dans chacune des trois séances de test
Médicament: Cannabidiol (CBD)
CBD 800 mg de cannabidiol - solution de CBD orale
Autres noms:
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du CBD sur les niveaux glutamatergiques in vivo dans les régions cérébrales mésocorticolimbiques
Délai: 2 IRM (durée 30 min)
Effets du CBD sur les niveaux glutamatergiques in vivo dans les régions cérébrales mésocorticolimbiques à l'aide de la spectroscopie de résonance proton-magnétique.
2 IRM (durée 30 min)
Modification du signal IRMf BOLD pendant la réactivité des signaux
Délai: 2 IRM (durée 15 min)
Modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) acquis lors de la tâche de réactivité de repère lors de la 2e IRM réalisée 1 semaine après l'intervention par rapport à la 1ère IRM.
2 IRM (durée 15 min)
Modification du signal IRMf BOLD acquis pendant la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 2 IRM (durée 10 min)
Modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) acquis pendant l'état de repos lors de la 2e IRM réalisée 1 semaine après l'intervention par rapport à la 1ère IRM.
2 IRM (durée 10 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du besoin impérieux de drogue induit par le signal sur l'EVA
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le changement dans le besoin de drogue induit par le signal sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique du besoin, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) environ 10 jours après l'inscription.
1 semaine après l'intervention
Modification de l'anxiété induite par les signaux sur l'EVA
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le changement d'anxiété induite par les signaux sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'anxiété, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) environ 10 jours après l'inscription.
1 semaine après l'intervention
Pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg)
Délai: 2 heures après l'administration
Modification de la pression artérielle.
2 heures après l'administration
Fréquence cardiaque (en battements/min)
Délai: 2 heures après l'administration
Modification du rythme cardiaque.
2 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables évalués par le SAFTEE
Délai: post-intervention, environ 1 semaine
L'évaluation systématique pour le traitement des événements émergents (SAFTEE) est un instrument structuré de collecte des effets indésirables des médicaments.
post-intervention, environ 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yasmin Hurd

Collaborateurs

GW Research Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS#: 19-00293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne doit pas être partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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