- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567784
Neuroimaging og CBD for heroinbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil først bruge multimodal billeddannelse hos abstinente personer med HUD til at bestemme de neurale kredsløb, der er forbundet med virkningerne af CBD på trang og angst. For det andet vil efterforskerne udføre 1H MRS for at karakterisere in vivo neurokemiske niveauer forbundet med CBD-administration. Alt i alt vil de opnåede data udfylde kritiske huller i viden, der er vigtige i udviklingen af en potentiel ikke-opioid medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser.
CBD har vist sig at være sikkert i forbindelse med opioidbrug og ikke at have alvorlige bivirkninger. Den orale CBD-opløsning (Epidiolex), der skal bruges i den aktuelle undersøgelse, er godkendt af FDA til behandling af anfald forbundet med to sjældne og alvorlige former for epilepsi i barndommen. Denne undersøgelse vil undersøge de neurobiologiske virkninger af CBD, som er afgørende for dets udvikling som en potentiel behandling for heroinbrugsforstyrrelser i fremtiden. Varigheden af undersøgelsesdeltagelsen vil vare 2 uger og vil omfatte MRI-billeddannelse; CBD/placebo administration; MR opgaver såsom hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI); og spørgeskemaer, der måler trang, angst, depression, elementer af kognitiv funktion og psykiatrisk historie.
Screening: Studiekandidater vil blive rekrutteret gennem flyers, annoncer og henvisninger fra AIMS-klinikker. Ved den første telefonkontakt vil kandidater blive screenet for udelukkelseskriterier og udleveret undersøgelsesoplysninger og, hvis de forbliver interesserede, og der ikke er udelukkelseskriterier, inviteret til personlig screening. Kandidater vil derefter gennemgå den informerede samtykkeprocedure, blive fuldstændig screenet for berettigelse og fuldstændige baselinevurderinger.
Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten CBD- eller Placebo-tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Gardner
- Telefonnummer: 212-585-4673
- E-mail: george.gardner@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashanta Carter
- Telefonnummer: 212-585-4653
- E-mail: ashanta.carter@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Yasmin Hurd, PhD
-
Kontakt:
- Yasmin Hurd, PhD
- Telefonnummer: 212-824-9313
- E-mail: yasmin.hurd@mssm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-behandlingssøgende personer med heroinbrugsforstyrrelse (HUD), som har været afholdende i mindst 7 dage før tilmelding
- Opioidbrugsforstyrrelse med kriterier opfyldt inden for de seneste 3 måneder
- Ingen opioidbrug inden for de seneste 7 dage
- Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
- Ikke naiv over for cannabis
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt fysisk helbred (som bestemt af medicinsk skærm)
- Alkometer positiv for alkohol
- Medicinske eller psykiatriske kontraindikationer for MR
- Medicinske eller psykiatriske kontraindikationer for CBD-administration
- At have diagnosticeret stofmisbrug (undtagen heroin og nikotin) inden for de seneste 3 måneder
- I øjeblikket på enhver form for OUD-behandlinger
- At være gravid eller ammende
- Bruger ikke en passende præventionsmetode
- Positiv lægemiddelskærm
- Deltagelse i et andet farmakoterapeutisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Viser tegn på akutte heroinabstinenssymptomer
- Anamnese med nedsat nyrefunktion eller forhøjede leverenzymer ved præscreening
- Emner, der ikke er engelsktalende
- Forsøgspersoner, der er blevet bemyndiget til at deltage i behandlingscentre
- Forsøgspersoner, der tester positive for cannabinoidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner vil modtage en harmløs, inaktiv løsning til at sammenligne og validere resultaterne af de andre dele af undersøgelsen
|
Forsøgspersoner vil modtage en harmløs, inaktiv løsning til at sammenligne og validere resultaterne af de andre dele af undersøgelsen
|
Eksperimentel: CBD 800mg
Forsøgspersoner i Arm CBD 800 mg vil modtage 800 mg Cannabidiol i hver af de tre testsessioner
|
Forsøgspersoner i Arm CBD 800 mg vil modtage 800 mg Cannabidiol i hver af de tre testsessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CBD-effekter på in vivo glutamaterge niveauer i mesocorticolimbiske hjerneregioner
Tidsramme: 2 MR-scanninger (varighed 30 minutter)
|
Effekter af CBD på in vivo glutamaterge niveauer i mesocorticolimbiske hjerneregioner ved hjælp af proton-magnetisk resonansspektroskopi.
|
2 MR-scanninger (varighed 30 minutter)
|
Ændring i fMRI BOLD-signal under cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 MR-scanninger (varighed 15 minutter)
|
Ændring i fMRI-blod-oxygen-niveauafhængigt (BOLD) signal opnået under cue-reaktivitetsopgaven ved 2. MRI udført 1 uge efter intervention sammenlignet med 1. MRI.
|
2 MR-scanninger (varighed 15 minutter)
|
Ændring i fMRI BOLD-signal opnået under hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 MR-scanninger (varighed 10 minutter)
|
Ændring i fMRI-blod-oxygen-niveauafhængigt (BOLD) signal opnået under hviletilstand ved 2. MRI udført 1 uge efter intervention sammenlignet med 1. MRI.
|
2 MR-scanninger (varighed 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cue-induceret medicintrang på VAS
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
Ændring i cue-induceret lægemiddeltrang vil blive målt gennem den visuelle analoge skala for trang, 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) cirka 10 dage efter tilmelding.
|
1 uge efter indgreb
|
Ændring i cue-induceret angst på VAS
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
Ændring i cue-induceret angst vil blive målt gennem den visuelle analoge skala for angst, 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) cirka 10 dage efter tilmelding.
|
1 uge efter indgreb
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Ændring i blodtryk.
|
2 timer efter dosis
|
Puls (i slag/min)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Ændring i puls.
|
2 timer efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser vurderet af SAFTEE
Tidsramme: post-intervention, ca. 1 uge
|
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) er et struktureret instrument til at indsamle uønskede lægemiddeleffekter.
|
post-intervention, ca. 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS#: 19-00293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning