Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging og CBD for heroinbrugsforstyrrelser

25. september 2023 opdateret af: Hurd,Yasmin, Ph.D.
Efterforskerne foreslår en billeddiagnostisk undersøgelse for at undersøge de neurobiologiske virkninger af CBD (vs. placebo) hos abstinente personer med heroinbrugsforstyrrelse (HUD). Formålet med undersøgelsen er at bestemme de neurale kredsløb og transmittere forbundet med virkningerne af CBD på at reducere trang og angst. Neurobilleddannelsen vil blive udført hos deltagere umiddelbart efter deres første administration af CBD (800 mg eller placebo) og en uge efter den sidste administration (3 daglige doser). Denne CBD-administrationsprotokol blev vist i tidligere undersøgelser af efterforskerne for at reducere trang og angst hos afholdende heroinbrugere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil først bruge multimodal billeddannelse hos abstinente personer med HUD til at bestemme de neurale kredsløb, der er forbundet med virkningerne af CBD på trang og angst. For det andet vil efterforskerne udføre 1H MRS for at karakterisere in vivo neurokemiske niveauer forbundet med CBD-administration. Alt i alt vil de opnåede data udfylde kritiske huller i viden, der er vigtige i udviklingen af ​​en potentiel ikke-opioid medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser.

CBD har vist sig at være sikkert i forbindelse med opioidbrug og ikke at have alvorlige bivirkninger. Den orale CBD-opløsning (Epidiolex), der skal bruges i den aktuelle undersøgelse, er godkendt af FDA til behandling af anfald forbundet med to sjældne og alvorlige former for epilepsi i barndommen. Denne undersøgelse vil undersøge de neurobiologiske virkninger af CBD, som er afgørende for dets udvikling som en potentiel behandling for heroinbrugsforstyrrelser i fremtiden. Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen vil vare 2 uger og vil omfatte MRI-billeddannelse; CBD/placebo administration; MR opgaver såsom hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI); og spørgeskemaer, der måler trang, angst, depression, elementer af kognitiv funktion og psykiatrisk historie.

Screening: Studiekandidater vil blive rekrutteret gennem flyers, annoncer og henvisninger fra AIMS-klinikker. Ved den første telefonkontakt vil kandidater blive screenet for udelukkelseskriterier og udleveret undersøgelsesoplysninger og, hvis de forbliver interesserede, og der ikke er udelukkelseskriterier, inviteret til personlig screening. Kandidater vil derefter gennemgå den informerede samtykkeprocedure, blive fuldstændig screenet for berettigelse og fuldstændige baselinevurderinger.

Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten CBD- eller Placebo-tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Hurd, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-behandlingssøgende personer med heroinbrugsforstyrrelse (HUD), som har været afholdende i mindst 7 dage før tilmelding
  2. Opioidbrugsforstyrrelse med kriterier opfyldt inden for de seneste 3 måneder
  3. Ingen opioidbrug inden for de seneste 7 dage
  4. Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  5. Ikke naiv over for cannabis

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårligt fysisk helbred (som bestemt af medicinsk skærm)
  2. Alkometer positiv for alkohol
  3. Medicinske eller psykiatriske kontraindikationer for MR
  4. Medicinske eller psykiatriske kontraindikationer for CBD-administration
  5. At have diagnosticeret stofmisbrug (undtagen heroin og nikotin) inden for de seneste 3 måneder
  6. I øjeblikket på enhver form for OUD-behandlinger
  7. At være gravid eller ammende
  8. Bruger ikke en passende præventionsmetode
  9. Positiv lægemiddelskærm
  10. Deltagelse i et andet farmakoterapeutisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  11. Viser tegn på akutte heroinabstinenssymptomer
  12. Anamnese med nedsat nyrefunktion eller forhøjede leverenzymer ved præscreening
  13. Emner, der ikke er engelsktalende
  14. Forsøgspersoner, der er blevet bemyndiget til at deltage i behandlingscentre
  15. Forsøgspersoner, der tester positive for cannabinoidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner vil modtage en harmløs, inaktiv løsning til at sammenligne og validere resultaterne af de andre dele af undersøgelsen
Forsøgspersoner vil modtage en harmløs, inaktiv løsning til at sammenligne og validere resultaterne af de andre dele af undersøgelsen
Eksperimentel: CBD 800mg
Forsøgspersoner i Arm CBD 800 mg vil modtage 800 mg Cannabidiol i hver af de tre testsessioner
Forsøgspersoner i Arm CBD 800 mg vil modtage 800 mg Cannabidiol i hver af de tre testsessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBD-effekter på in vivo glutamaterge niveauer i mesocorticolimbiske hjerneregioner
Tidsramme: 2 MR-scanninger (varighed 30 minutter)
Effekter af CBD på in vivo glutamaterge niveauer i mesocorticolimbiske hjerneregioner ved hjælp af proton-magnetisk resonansspektroskopi.
2 MR-scanninger (varighed 30 minutter)
Ændring i fMRI BOLD-signal under cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 MR-scanninger (varighed 15 minutter)
Ændring i fMRI-blod-oxygen-niveauafhængigt (BOLD) signal opnået under cue-reaktivitetsopgaven ved 2. MRI udført 1 uge efter intervention sammenlignet med 1. MRI.
2 MR-scanninger (varighed 15 minutter)
Ændring i fMRI BOLD-signal opnået under hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 MR-scanninger (varighed 10 minutter)
Ændring i fMRI-blod-oxygen-niveauafhængigt (BOLD) signal opnået under hviletilstand ved 2. MRI udført 1 uge efter intervention sammenlignet med 1. MRI.
2 MR-scanninger (varighed 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cue-induceret medicintrang på VAS
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Ændring i cue-induceret lægemiddeltrang vil blive målt gennem den visuelle analoge skala for trang, 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) cirka 10 dage efter tilmelding.
1 uge efter indgreb
Ændring i cue-induceret angst på VAS
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Ændring i cue-induceret angst vil blive målt gennem den visuelle analoge skala for angst, 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) cirka 10 dage efter tilmelding.
1 uge efter indgreb
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Ændring i blodtryk.
2 timer efter dosis
Puls (i slag/min)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Ændring i puls.
2 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser vurderet af SAFTEE
Tidsramme: post-intervention, ca. 1 uge
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) er et struktureret instrument til at indsamle uønskede lægemiddeleffekter.
post-intervention, ca. 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD må ikke deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner