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Neuroimaging e CBD per il disturbo da uso di eroina

23 ottobre 2025 aggiornato da: Yasmin Hurd
I ricercatori propongono uno studio di imaging per studiare gli effetti neurobiologici del CBD (rispetto al placebo) in soggetti astinenti con disturbo da uso di eroina (HUD). Lo scopo dello studio è determinare i circuiti neurali e i trasmettitori associati agli effetti del CBD per ridurre il desiderio e l'ansia. Il neuroimaging sarà condotto nei partecipanti immediatamente dopo la loro prima somministrazione di CBD (800 mg o placebo) e una settimana dopo l'ultima somministrazione (3 dosi giornaliere). Questo protocollo di somministrazione del CBD è stato dimostrato in studi precedenti dai ricercatori per ridurre il desiderio e l'ansia nei consumatori di eroina astinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà prima l'imaging multimodale in soggetti astinenti con HUD per determinare i circuiti neurali associati agli effetti del CBD su desiderio e ansia. In secondo luogo, i ricercatori condurranno 1H MRS per caratterizzare i livelli neurochimici in vivo associati alla somministrazione di CBD. Complessivamente, i dati ottenuti colmeranno lacune critiche di conoscenza importanti nello sviluppo di un potenziale farmaco non oppioide per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.

Il CBD ha dimostrato di essere sicuro in associazione con l'uso di oppioidi e di non avere gravi effetti collaterali. La soluzione orale di CBD (Epidiolex) da utilizzare nel presente studio è approvata dalla FDA per il trattamento delle convulsioni associate a due forme rare e gravi di epilessia infantile. Questo studio esaminerà gli effetti neurobiologici del CBD, che è fondamentale per il suo sviluppo come potenziale trattamento per il disturbo da uso di eroina in futuro. La durata della partecipazione allo studio durerà 2 settimane e includerà l'imaging MRI; Somministrazione di CBD/placebo; attività di risonanza magnetica come la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI); e questionari che misurano craving, ansia, depressione, elementi della funzione cognitiva e storia psichiatrica.

Screening: i candidati allo studio saranno reclutati tramite volantini, annunci e segnalazioni dalle cliniche AIMS. Al primo contatto telefonico i candidati verranno selezionati per i criteri di esclusione e verranno fornite informazioni sullo studio e, se rimangono interessati e non vengono riscontrati criteri di esclusione, invitati per lo screening di persona. I candidati saranno quindi sottoposti alla procedura di consenso informato, saranno sottoposti a screening completo per l'idoneità e completeranno le valutazioni di base.

Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione CBD o Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con disturbo da uso di eroina (HUD) non in cerca di trattamento che sono stati in astinenza per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento
  2. Disturbo da uso di oppioidi con criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi
  3. Nessun uso di oppioidi negli ultimi 7 giorni
  4. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  5. Non ingenuo alla cannabis

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa salute fisica (come determinato dallo schermo medico)
  2. Etilometro positivo all'alcool
  3. Controindicazioni mediche o psichiatriche per la risonanza magnetica
  4. Controindicazioni mediche o psichiatriche per la somministrazione di CBD
  5. Avere una diagnosi di disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di eroina e nicotina) negli ultimi 3 mesi
  6. Attualmente su qualsiasi tipo di trattamento OUD
  7. Essere incinta o allattare
  8. Non usare un metodo contraccettivo appropriato
  9. Schermo antidroga positivo
  10. Partecipazione a un altro studio farmacoterapeutico negli ultimi 3 mesi
  11. Mostra segni di sintomi acuti di astinenza da eroina
  12. Storia di funzionalità renale compromessa o enzimi epatici elevati al prescreening
  13. Soggetti che non parlano inglese
  14. Soggetti che sono stati mandati dal tribunale a frequentare i centri di cura
  15. Soggetti che risultano positivi all'uso di cannabinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllare
I partecipanti riceveranno una soluzione innocua e inattiva per confrontare e convalidare i risultati degli altri bracci dello studio
Droga: Placebo
soluzione inattiva
Sperimentale: CBD 800mg
I partecipanti al braccio CBD 800 mg riceveranno 800 mg di cannabidiolo in ciascuna delle tre sessioni di test
Droga: Cannabidiolo (CBD)
CBD 800 mg Cannabidiolo - Soluzione CBD orale
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del CBD sui livelli glutamatergici in vivo all'interno delle regioni cerebrali mesocorticolimbiche
Lasso di tempo: 2 scansioni MRI (durata 30 minuti)
Effetti del CBD sui livelli glutamatergici in vivo all'interno delle regioni cerebrali mesocorticolimbiche mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
2 scansioni MRI (durata 30 minuti)
Variazione del segnale fMRI BOLD durante la reattività del segnale
Lasso di tempo: 2 scansioni MRI (durata 15 minuti)
Modifica del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante l'attività di reattività del segnale alla seconda risonanza magnetica condotta 1 settimana dopo l'intervento rispetto alla prima risonanza magnetica.
2 scansioni MRI (durata 15 minuti)
Modifica del segnale BOLD fMRI acquisito durante la connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 2 scansioni MRI (durata 10 minuti)
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue fMRI (BOLD) acquisito durante lo stato di riposo alla seconda risonanza magnetica condotta 1 settimana dopo l'intervento rispetto alla prima risonanza magnetica.
2 scansioni MRI (durata 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del desiderio di droga indotto da segnali sulla VAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il cambiamento nel desiderio di droga indotto dal segnale sarà misurato attraverso la scala analogica visiva per il desiderio, da 0 (per niente) a 10 (estremamente) circa 10 giorni dopo l'arruolamento.
1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento dell'ansia indotta da segnali sulla VAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il cambiamento nell'ansia indotta da segnali sarà misurato attraverso la scala analogica visiva per l'ansia, da 0 (per niente) a 10 (estremamente) circa 10 giorni dopo l'arruolamento.
1 settimana dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Cambiamento della pressione sanguigna.
2 ore dopo la somministrazione
Frequenza cardiaca (in battiti/min)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca.
2 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi valutati dal SAFTEE
Lasso di tempo: post-intervento, circa 1 settimana
La valutazione sistematica per il trattamento degli eventi emergenti (SAFTEE) è uno strumento strutturato per la raccolta degli effetti avversi dei farmaci.
post-intervento, circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yasmin Hurd

Collaboratori

GW Research Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS#: 19-00293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non deve essere condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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