抗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 鸡蛋抗体 (IgY) (COVID-19) 的安全性、耐受性和药代动力学
2022年6月30日 更新者：Stanford University
一项针对健康参与者的 1 期研究，以评估抗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 鸡蛋抗体 (IgY) 的单次递增和多次剂量的安全性、耐受性和药代动力学
第 1 部分（单次递增剂量）的主要目标是评估抗 SARS-CoV-2 IgY 作为单次递增剂量对健康参与者进行鼻内给药时的安全性和耐受性。
第 2 部分（多剂量）的主要目标是评估抗 SARS-CoV-2 IgY 作为多剂量鼻内给药给健康参与者时的安全性和耐受性。 次要目标是评估抗 SARS-CoV-2 IgY 作为多剂量鼻内给药给健康参与者时的药代动力学。
将使用不良事件（AE）、身体检查（包括生命体征）、心电图和临床实验室数据评估安全性。 药代动力学将通过血清抗 SARS-CoV-2 IgY 浓度进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 体重至少 50 公斤
- 良好的健康状况（精神上和身体上）
- 必须同意使用高效避孕方法
排除标准：
- 在筛选前的最后 30 天内接受过其他研究药物
- 过去 2 年有吸毒或酗酒史（男性每周超过 21 个酒精单位，女性每周超过 14 个酒精单位）
- 当前吸烟者/电子烟者
- 肾功能异常
- 肝功能异常
- 乙型或丙型肝炎感染呈阳性
- HIV感染呈阳性
- SARS-CoV-2 感染呈阳性
- 鸡蛋过敏史
- 心脏功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：2 mg 制剂
参与者接受单次 2 毫克剂量的抗 SARS-CoV-2 IgY。
|
液体抗 SARS-CoV-2 IgY 制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
|
实验性的：A 部分：4 毫克制剂
参与者接受单次 4 毫克剂量的抗 SARS-CoV-2 IgY。
|
液体抗 SARS-CoV-2 IgY 制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
|
实验性的：A 部分：8 毫克制剂
参与者接受单次 8 毫克剂量的抗 SARS-CoV-2 IgY。
|
液体抗 SARS-CoV-2 IgY 制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
|
安慰剂比较：A 部分：安慰剂制备
参与者接受匹配抗 SARS-CoV-2 IgY 的安慰剂。
|
安慰剂匹配的抗 SARS-CoV-2 IgY 液体制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
|
实验性的：B 部分：6 毫克每日总剂量
参与者每天三次接受 2 毫克剂量的抗 SARS-CoV-2 IgY，持续 14 天。
|
液体抗 SARS-CoV-2 IgY 制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
|
实验性的：B 部分：12 毫克每日总剂量
参与者每天三次接受 4 毫克剂量的抗 SARS-CoV-2 IgY，持续 14 天。
|
液体抗 SARS-CoV-2 IgY 制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
|
实验性的：B 部分：24 毫克每日总剂量
参与者每天三次接受 8 毫克剂量的抗 SARS-CoV-2 IgY，持续 14 天。
|
液体抗 SARS-CoV-2 IgY 制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
|
安慰剂比较：B 部分：0 毫克每日总剂量
参与者接受安慰剂匹配抗 SARS-CoV-2 IgY，每天 3 次，持续 14 天。
|
安慰剂匹配的抗 SARS-CoV-2 IgY 液体制剂通过带滴管的瓶子给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有生命体征结果报告为 TEAE 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
|
|
在体格检查中有临床意义发现的参与者人数
大体时间：最多 21 天
|
对研究者的判断具有临床意义。
|
最多 21 天
|
|
ECG 数据基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多 21 天
|
对研究者的判断具有临床意义。
|
最多 21 天
|
|
临床实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：最多 21 天
|
对研究者的判断具有临床意义。
|
最多 21 天
|
|
存在血清抗 SARS-CoV-2 IgY 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daria Mochly-Rosen, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Michaela Lucas, MD、Linear Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.