Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af anti-alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Kyllingeæg-antistof (IgY) (COVID-19)

30. juni 2022 opdateret af: Stanford University

Et fase 1-studie i raske deltagere for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt-stigende og multiple doser af et anti-alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kyllingæg-antistof (IgY)

Det primære formål med Del 1 (Enkelt stigende dosis) er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anti-SARS-CoV-2 IgY, når det gives som enkeltstigende doser administreret intranasalt til raske deltagere.

Det primære formål med Del 2 (Multiple Dose) er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anti-SARS-CoV-2 IgY, når det gives som multiple doser administreret intranasalt til raske deltagere. Et sekundært mål er at vurdere farmakokinetikken af ​​anti-SARS-CoV-2 IgY, når det gives som multiple doser administreret intranasalt til raske deltagere.

Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af uønskede hændelser (AE), fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), elektrokardiogram og kliniske laboratoriedata. Farmakokinetikken vil blive evalueret ved serum anti-SARS-CoV-2 IgY-koncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kropsvægt på mindst 50 kg
  • God helbredstilstand (psykisk og fysisk)
  • Skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening
  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år (>21 enheder alkohol om ugen for mænd og >14 enheder alkohol om ugen for kvinder)
  • Nuværende ryger / e-ryger
  • Unormal nyrefunktion
  • Unormal leverfunktion
  • Positiv for hepatitis B eller C infektion
  • Positiv for HIV-infektion
  • Positiv for SARS-CoV-2-infektion
  • Historie om ægallergi
  • Unormal hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: 2 mg præparat
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
Medicin: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.
Eksperimentel: Del A: 4 mg præparat
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
Medicin: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.
Eksperimentel: Del A: 8 mg præparat
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
Medicin: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.
Placebo komparator: Del A: placeboforberedelse
Deltagerne modtager placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.
Eksperimentel: Del B: 6 mg samlet daglig dosis
Deltagerne modtager en dosis på 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.
Eksperimentel: Del B: 12 ​​mg total daglig dosis
Deltagerne modtager en dosis på 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.
Eksperimentel: Del B: 24 mg samlet daglig dosis
Deltagerne modtager en dosis på 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.
Placebo komparator: Del B: 0 mg total daglig dosis
Deltagerne modtager placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY præparat i væske indgivet med en flaske med en dråbe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vitale tegn-fund rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 21 dage
Klinisk signifikant efter efterforskerens vurdering.
op til 21 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG-data
Tidsramme: op til 21 dage
Klinisk signifikant efter efterforskerens vurdering.
op til 21 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: op til 21 dage
Klinisk signifikant efter efterforskerens vurdering.
op til 21 dage
Antal deltagere med tilstedeværelse af serum anti-SARS-CoV-2 IgY
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med anti-SARS-CoV-2 IgY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner