このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 鶏卵抗体 (IgY) (COVID-19) の安全性、忍容性、および薬物動態

2022年6月30日 更新者：Stanford University

抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）鶏卵抗体（IgY）の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な参加者における第1相研究

パート1（単回漸増用量）の主な目的は、健康な参加者に鼻腔内に単回漸増用量を投与した場合の抗SARS-CoV-2 IgYの安全性と忍容性を評価することです。

パート 2 (複数回投与) の主な目的は、健康な参加者に鼻腔内に複数回投与した場合の抗 SARS-CoV-2 IgY の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、健康な参加者に鼻腔内に複数回投与した場合の抗 SARS-CoV-2 IgY の薬物動態を評価することです。

安全性は、有害事象（AE）、身体検査（バイタルサインを含む）、心電図、および臨床検査データを使用して評価されます。 薬物動態は、血清抗SARS-CoV-2 IgY濃度によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性
  • 体重50kg以上
  • 健康状態良好（精神的・肉体的）
  • 効果の高い避妊方法の使用に同意する必要があります

除外基準:

  • -スクリーニング前の過去30日以内に他の治験薬を受け取った
  • -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴（男性では週あたり21単位以上、女性では週あたり14単位以上のアルコール）
  • 現在の喫煙者/電子喫煙者
  • 腎機能の異常
  • 肝機能異常
  • B型またはC型肝炎の感染に陽性
  • HIV感染陽性
  • SARS-CoV-2感染陽性
  • 卵アレルギーの病歴
  • 異常な心機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：2mg製剤
参加者は、抗 SARS-CoV-2 IgY の 2 mg の単回投与を受けます。
薬：抗SARS-CoV-2 IgY
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY製剤。
実験的：パートA：4mg製剤
参加者は、4 mg の抗 SARS-CoV-2 IgY を単回投与されます。
薬：抗SARS-CoV-2 IgY
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY製剤。
実験的：パートA：8mg製剤
参加者は、8 mg の抗 SARS-CoV-2 IgY を単回投与されます。
薬：抗SARS-CoV-2 IgY
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY製剤。
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボの準備
参加者は、抗SARS-CoV-2 IgYに一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY調製物と一致するプラセボ。
実験的：パート B: 1 日総投与量 6 mg
参加者は、2 mg の抗 SARS-CoV-2 IgY を 1 日 3 回、14 日間投与されます。
薬：抗SARS-CoV-2 IgY
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY製剤。
実験的：パート B: 1 日総投与量 12 mg
参加者は、4 mg の抗 SARS-CoV-2 IgY を 1 日 3 回、14 日間投与されます。
薬：抗SARS-CoV-2 IgY
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY製剤。
実験的：パート B: 1 日総投与量 24 mg
参加者は、8 mg の抗 SARS-CoV-2 IgY を 1 日 3 回、14 日間投与されます。
薬：抗SARS-CoV-2 IgY
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY製剤。
プラセボコンパレーター：パート B: 1 日総投与量 0 mg
参加者は、14 日間、1 日 3 回、抗 SARS-CoV-2 IgY と一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
スポイト付きのボトルで投与される液体中の抗SARS-CoV-2 IgY調製物と一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：21日まで
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン所見がTEAEとして報告された参加者の数
時間枠：21日まで
21日まで
身体検査で臨床的に重要な所見があった参加者の数
時間枠：21日まで
治験責任医師の判断において臨床的に重要。
21日まで
ECGデータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：21日まで
治験責任医師の判断において臨床的に重要。
21日まで
臨床検査パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：21日まで
治験責任医師の判断において臨床的に重要。
21日まで
血清抗SARS-CoV-2 IgYが存在する参加者の数
時間枠：21日まで
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • スタディディレクター：Daria Mochly-Rosen, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Michaela Lucas, MD、Linear Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

抗SARS-CoV-2 IgYの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する