Anti-Sever Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Kananmunan vasta-aineen (IgY) (COVID-19) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Vaiheen 1 tutkimus terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa anti-vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) kananmunan vasta-aineen (IgY) osalta
Osan 1 (Single Ascending Dose) ensisijainen tavoite on arvioida anti-SARS-CoV-2 IgY:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan kerta-annoksina intranasaalisesti terveille osallistujille.
Osan 2 (Useita annoksia) ensisijainen tavoite on arvioida anti-SARS-CoV-2 IgY:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan useita annoksia intranasaalisesti terveille osallistujille. Toissijainen tavoite on arvioida anti-SARS-CoV-2 IgY:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan useina annoksina intranasaalisesti terveille osallistujille.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtuman (AE), fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), EKG:n ja kliinisen laboratoriotietojen perusteella. Farmakokinetiikka arvioidaan seerumin anti-SARS-CoV-2 IgY-pitoisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
- Kehon paino vähintään 50 kg
- Hyvä kunto (henkisesti ja fyysisesti)
- On suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Sai muuta tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana (> 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla)
- Nykyinen tupakoitsija / sähköinen tupakoitsija
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Epänormaali maksan toiminta
- Positiivinen B- tai C-hepatiittitartunnalle
- Positiivinen HIV-infektiolle
- Positiivinen SARS-CoV-2-infektiolle
- Munaallergian historia
- Epänormaali sydämen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: 2 mg:n valmiste
Osallistujat saavat yhden 2 mg:n annoksen anti-SARS-CoV-2 IgY:tä.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
|
Kokeellinen: Osa A: 4 mg:n valmiste
Osallistujat saavat yhden 4 mg:n annoksen anti-SARS-CoV-2 IgY:tä.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
|
Kokeellinen: Osa A: 8 mg:n valmiste
Osallistujat saavat yhden 8 mg:n annoksen anti-SARS-CoV-2 IgY:tä.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: lumelääkkeen valmistus
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan anti-SARS-CoV-2 IgY:n.
|
Plaseboa vastaava anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: 6 mg:n kokonaisvuorokausiannos
Osallistujat saavat 2 mg:n annoksen anti-SARS-CoV-2 IgY:tä kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: 12 mg:n kokonaisvuorokausiannos
Osallistujat saavat 4 mg:n annoksen anti-SARS-CoV-2 IgY:tä kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: 24 mg kokonaisvuorokausiannos
Osallistujat saavat 8 mg:n annoksen anti-SARS-CoV-2 IgY:tä kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: 0 mg kokonaisvuorokausiannos
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan anti-SARS-CoV-2 IgY:n kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Plaseboa vastaava anti-SARS-CoV-2 IgY -valmiste nesteessä annostellaan tiputtimella varustetussa pullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen elintoimintolöydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan.
|
jopa 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-tiedoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan.
|
jopa 21 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan.
|
jopa 21 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli seerumi anti-SARS-CoV-2 IgY
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .