A súlyos akut légzőszervi szindróma elleni koronavírus 2 (SARS-CoV-2) csirke tojás ellenanyag (IgY) (COVID-19) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
2022. június 30. frissítette: Stanford University
1. fázisú vizsgálat egészséges résztvevőkkel a súlyos akut légzőszervi szindróma elleni koronavírus 2 (SARS-CoV-2) csirketojás antitest (IgY) egyszeri növekvő és többszöri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Az 1. rész (Single Ascending Dose) elsődleges célja az anti-SARS-CoV-2 IgY biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha egyszeri, növekvő dózisban adják be intranazálisan egészséges résztvevőknek.
A 2. rész (Többszörös dózis) elsődleges célja az anti-SARS-CoV-2 IgY biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha többszörös dózisban adják be, intranazálisan egészséges résztvevőknek. Másodlagos cél az anti-SARS-CoV-2 IgY farmakokinetikájának értékelése, ha többszöri adagban adják be intranazálisan egészséges résztvevőknek.
A biztonságot nemkívánatos esemény (AE), fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket), elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi adatok alapján értékelik. A farmakokinetikát a szérum anti-SARS-CoV-2 IgY koncentrációja alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
- Testtömeg legalább 50 kg
- Jó egészségi állapot (lelkileg és fizikailag)
- El kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben (>21 egység alkohol hetente férfiaknál és >14 egység alkohol hetente nőknél)
- Jelenlegi dohányos / e-dohányzó
- Rendellenes veseműködés
- Rendellenes májműködés
- Pozitív hepatitis B vagy C fertőzésre
- Pozitív a HIV fertőzésre
- Pozitív a SARS-CoV-2 fertőzésre
- A tojásallergia története
- Rendellenes szívműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 2 mg készítmény
A résztvevők egyszeri 2 mg-os adag anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak.
|
SARS-CoV-2 elleni IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban beadva.
|
|
Kísérleti: A rész: 4 mg-os készítmény
A résztvevők egyszeri 4 mg-os anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak.
|
SARS-CoV-2 elleni IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban beadva.
|
|
Kísérleti: A rész: 8 mg-os készítmény
A résztvevők egyszeri 8 mg-os adag anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak.
|
SARS-CoV-2 elleni IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban beadva.
|
|
Placebo Comparator: A rész: placebo előkészítés
A résztvevők placebóval egyező anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak.
|
Placebóhoz illő anti-SARS-CoV-2 IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban adagolva.
|
|
Kísérleti: B rész: 6 mg teljes napi adag
A résztvevők 2 mg-os adag anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak naponta háromszor 14 napon keresztül.
|
SARS-CoV-2 elleni IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban beadva.
|
|
Kísérleti: B rész: 12 mg teljes napi adag
A résztvevők 4 mg-os adag anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak naponta háromszor 14 napon keresztül.
|
SARS-CoV-2 elleni IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban beadva.
|
|
Kísérleti: B rész: 24 mg teljes napi adag
A résztvevők 8 mg-os adag anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak naponta háromszor 14 napon keresztül.
|
SARS-CoV-2 elleni IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban beadva.
|
|
Placebo Comparator: B rész: 0 mg teljes napi adag
A résztvevők 14 napon keresztül naponta háromszor placebóval egyező anti-SARS-CoV-2 IgY-t kapnak.
|
Placebóhoz illő anti-SARS-CoV-2 IgY készítmény folyadékban, cseppentős palackban adagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek életjel-leleteit TEAE-ként jelentették
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
|
|
A fizikális vizsgálatok során klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az EKG-adatokban klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgY szérummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .