Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Kyllingegg-antistoff (IgY) (COVID-19)
30. juni 2022 oppdatert av: Stanford University
En fase 1-studie i friske deltakere for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt-stigende og flere doser av et anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kyllingegg-antistoff (IgY)
Hovedmålet med del 1 (Enkelt stigende dose) er å vurdere sikkerheten og toleransen til anti-SARS-CoV-2 IgY når det gis som enkeltstigende doser administrert intranasalt til friske deltakere.
Det primære målet med del 2 (flere doser) er å vurdere sikkerheten og toleransen til anti-SARS-CoV-2 IgY når det gis som flere doser administrert intranasalt til friske deltakere. Et sekundært mål er å vurdere farmakokinetikken til anti-SARS-CoV-2 IgY når det gis som flere doser administrert intranasalt til friske deltakere.
Sikkerhet vil bli evaluert ved hjelp av uønskede hendelser (AE), fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), elektrokardiogram og kliniske laboratoriedata. Farmakokinetikken vil bli evaluert ved serum anti-SARS-CoV-2 IgY-konsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kroppsvekt på minst 50 kg
- God helsetilstand (psykisk og fysisk)
- Må godta bruk av svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene før screening
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene (>21 alkoholenheter per uke for menn og >14 enheter alkohol per uke for kvinner)
- Nåværende røyker / e-røyker
- Unormal nyrefunksjon
- Unormal leverfunksjon
- Positiv for hepatitt B eller C infeksjon
- Positiv for HIV-infeksjon
- Positiv for SARS-CoV-2-infeksjon
- Historie med eggallergi
- Unormal hjertefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: 2 mg preparat
Deltakerne får en enkeltdose på 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med dråpeteller.
|
|
Eksperimentell: Del A: 4 mg preparat
Deltakerne får en enkeltdose på 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med dråpeteller.
|
|
Eksperimentell: Del A: 8 mg preparat
Deltakerne får en enkeltdose på 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med dråpeteller.
|
|
Placebo komparator: Del A: placeboforberedelse
Deltakerne får placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
Placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med en dråpe.
|
|
Eksperimentell: Del B: 6 mg total daglig dose
Deltakerne får en dose på 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre ganger daglig i 14 dager.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med dråpeteller.
|
|
Eksperimentell: Del B: 12 mg total daglig dose
Deltakerne får en dose på 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre ganger daglig i 14 dager.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med dråpeteller.
|
|
Eksperimentell: Del B: 24 mg total daglig dose
Deltakerne får en dose på 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre ganger daglig i 14 dager.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med dråpeteller.
|
|
Placebo komparator: Del B: 0 mg total daglig dose
Deltakerne får placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY tre ganger daglig i 14 dager.
|
Placebo-matchende anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i væske administrert med en flaske med en dråpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vitale tegn-funn rapportert som TEAE
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
|
opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG-data
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
|
opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
|
opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av serum anti-SARS-CoV-2 IgY
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .