Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do anti-síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) anticorpo de ovo de galinha (IgY) (COVID-19)
30 de junho de 2022 atualizado por: Stanford University
Um estudo de fase 1 em participantes saudáveis para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses únicas ascendentes e múltiplas de um anticorpo anti-síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) de ovo de galinha (IgY)
O objetivo principal da Parte 1 (Dose Ascendente Única) é avaliar a segurança e a tolerabilidade do anti-SARS-CoV-2 IgY quando administrado em doses ascendentes únicas administradas por via intranasal a participantes saudáveis.
O objetivo principal da Parte 2 (Dose Múltipla) é avaliar a segurança e a tolerabilidade do anti-SARS-CoV-2 IgY quando administrado em doses múltiplas administradas por via intranasal a participantes saudáveis. Um objetivo secundário é avaliar a farmacocinética do anti-SARS-CoV-2 IgY quando administrado em doses múltiplas administradas por via intranasal a participantes saudáveis.
A segurança será avaliada usando eventos adversos (EA), exame físico (incluindo sinais vitais), eletrocardiograma e dados laboratoriais clínicos. A farmacocinética será avaliada pela concentração sérica de anti-SARS-CoV-2 IgY.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Peso corporal de pelo menos 50 kg
- Bom estado de saúde (mental e fisicamente)
- Deve concordar com o uso de método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Recebeu outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos (>21 unidades de álcool por semana para homens e >14 unidades de álcool por semana para mulheres)
- Fumante atual / e-fumante
- Função renal anormal
- Função hepática anormal
- Positivo para infecção por hepatite B ou C
- Positivo para infecção pelo HIV
- Positivo para infecção por SARS-CoV-2
- Histórico de alergia a ovo
- Função cardíaca anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: preparação de 2 mg
Os participantes recebem uma dose única de 2 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY.
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preparação anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado em frasco com conta-gotas.
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Experimental: Parte A: preparação de 4 mg
Os participantes recebem uma dose única de 4 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY.
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preparação anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado em frasco com conta-gotas.
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Experimental: Parte A: preparação de 8 mg
Os participantes recebem uma dose única de 8 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY.
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preparação anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado em frasco com conta-gotas.
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Comparador de Placebo: Parte A: preparação de placebo
Os participantes recebem placebo correspondente anti-SARS-CoV-2 IgY.
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Preparação placebo correspondente anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado com um frasco com conta-gotas.
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Experimental: Parte B: dose diária total de 6 mg
Os participantes recebem uma dose de 2 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY três vezes ao dia durante 14 dias.
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preparação anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado em frasco com conta-gotas.
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Experimental: Parte B: dose diária total de 12 mg
Os participantes recebem uma dose de 4 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY três vezes ao dia durante 14 dias.
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preparação anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado em frasco com conta-gotas.
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Experimental: Parte B: dose diária total de 24 mg
Os participantes recebem uma dose de 8 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY três vezes ao dia durante 14 dias.
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preparação anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado em frasco com conta-gotas.
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Comparador de Placebo: Parte B: dose diária total de 0 mg
Os participantes recebem placebo correspondente anti-SARS-CoV-2 IgY três vezes ao dia durante 14 dias.
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Preparação placebo correspondente anti-SARS-CoV-2 IgY em líquido administrado com um frasco com conta-gotas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com achados de sinais vitais relatados como TEAEs
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames físicos
Prazo: até 21 dias
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Clinicamente significativo no julgamento do investigador.
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até 21 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos dados de ECG
Prazo: até 21 dias
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Clinicamente significativo no julgamento do investigador.
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até 21 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: até 21 dias
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Clinicamente significativo no julgamento do investigador.
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até 21 dias
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Número de participantes com presença de soro anti-SARS-CoV-2 IgY
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .