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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des anticorps anti-syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Chicken Egg Antibody (IgY) (COVID-19)

30 juin 2022 mis à jour par: Stanford University

Une étude de phase 1 chez des participants en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques ascendantes et multiples d'un anticorps anti-syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Chicken Egg Antibody (IgY)

L'objectif principal de la partie 1 (dose unique croissante) est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des IgY anti-SRAS-CoV-2 lorsqu'ils sont administrés en doses uniques croissantes administrées par voie intranasale à des participants en bonne santé.

L'objectif principal de la partie 2 (doses multiples) est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des IgY anti-SRAS-CoV-2 lorsqu'ils sont administrés en doses multiples administrées par voie intranasale à des participants en bonne santé. Un objectif secondaire est d'évaluer la pharmacocinétique des IgY anti-SRAS-CoV-2 lorsqu'elles sont administrées en doses multiples administrées par voie intranasale à des participants en bonne santé.

L'innocuité sera évaluée à l'aide d'événements indésirables (EI), d'un examen physique (y compris les signes vitaux), d'un électrocardiogramme et de données de laboratoire clinique. La pharmacocinétique sera évaluée par la concentration sérique d'IgY anti-SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes et non allaitantes
  • Poids corporel d'au moins 50 kg
  • Bon état de santé (mental et physique)
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • A reçu un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années (> 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et> 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes)
  • Fumeur actuel / e-fumeur
  • Fonction rénale anormale
  • Fonction hépatique anormale
  • Positif pour l'hépatite B ou C
  • Positif pour l'infection à VIH
  • Positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Antécédents d'allergie aux œufs
  • Fonction cardiaque anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : préparation à 2 mg
Les participants reçoivent une dose unique de 2 mg d'IgY anti-SARS-CoV-2.
Médicament: IgY anti-SARS-CoV-2
préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 en liquide administrée avec un flacon avec compte-goutte.
Expérimental: Partie A : préparation à 4 mg
Les participants reçoivent une dose unique de 4 mg d'IgY anti-SARS-CoV-2.
Médicament: IgY anti-SARS-CoV-2
préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 en liquide administrée avec un flacon avec compte-goutte.
Expérimental: Partie A : préparation à 8 mg
Les participants reçoivent une dose unique de 8 mg d'IgY anti-SARS-CoV-2.
Médicament: IgY anti-SARS-CoV-2
préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 en liquide administrée avec un flacon avec compte-goutte.
Comparateur placebo: Partie A : préparation du placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant à l'IgY anti-SARS-CoV-2.
Médicament: Placebo
Préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 correspondant au placebo dans un liquide administré avec un flacon avec un compte-gouttes.
Expérimental: Partie B : dose quotidienne totale de 6 mg
Les participants reçoivent une dose de 2 mg d'IgY anti-SRAS-CoV-2 trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: IgY anti-SARS-CoV-2
préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 en liquide administrée avec un flacon avec compte-goutte.
Expérimental: Partie B : dose quotidienne totale de 12 mg
Les participants reçoivent une dose de 4 mg d'IgY anti-SRAS-CoV-2 trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: IgY anti-SARS-CoV-2
préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 en liquide administrée avec un flacon avec compte-goutte.
Expérimental: Partie B : dose quotidienne totale de 24 mg
Les participants reçoivent une dose de 8 mg d'IgY anti-SRAS-CoV-2 trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: IgY anti-SARS-CoV-2
préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 en liquide administrée avec un flacon avec compte-goutte.
Comparateur placebo: Partie B : dose quotidienne totale de 0 mg
Les participants reçoivent un placebo correspondant à l'IgY anti-SARS-CoV-2 trois fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Préparation d'IgY anti-SARS-CoV-2 correspondant au placebo dans un liquide administré avec un flacon avec un compte-gouttes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont les signes vitaux ont été signalés comme EIAT
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: jusqu'à 21 jours
Cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les données ECG
Délai: jusqu'à 21 jours
Cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: jusqu'à 21 jours
Cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
jusqu'à 21 jours
Nombre de participants avec présence d'IgY anti-SARS-CoV-2 sériques
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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