Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Anti-Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Chicken Egg Antibody (IgY) (COVID-19)
30 juni 2022 bijgewerkt door: Stanford University
Een fase 1-onderzoek bij gezonde deelnemers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende en meervoudige doses van een anti-ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Chicken Egg Antibody (IgY) te evalueren
Het primaire doel van Deel 1 (Single Ascending Dose) is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-SARS-CoV-2 IgY wanneer het wordt toegediend als enkelvoudige oplopende doses die intranasaal worden toegediend aan gezonde deelnemers.
Het primaire doel van Deel 2 (Multiple Dose) is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-SARS-CoV-2 IgY wanneer het in meerdere doses intranasaal wordt toegediend aan gezonde deelnemers. Een secundair doel is het beoordelen van de farmacokinetiek van anti-SARS-CoV-2 IgY wanneer het in meerdere doses intranasaal wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen (AE), lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), elektrocardiogram en klinische laboratoriumgegevens. De farmacokinetiek zal worden geëvalueerd aan de hand van de serum-anti-SARS-CoV-2 IgY-concentratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
- Goede gezondheidstoestand (mentaal en fysiek)
- Moet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar (>21 eenheden alcohol per week voor mannen en >14 eenheden alcohol per week voor vrouwen)
- Huidige roker / e-roker
- Abnormale nierfunctie
- Abnormale leverfunctie
- Positief voor hepatitis B- of C-infectie
- Positief voor HIV-infectie
- Positief voor SARS-CoV-2-infectie
- Geschiedenis van ei-allergie
- Abnormale hartfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: 2 mg preparaat
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
|
Experimenteel: Deel A: 4 mg preparaat
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis van 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
|
Experimenteel: Deel A: 8 mg preparaat
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: placebobereiding
Deelnemers krijgen placebo-matching anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
Placebo-matching anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
|
Experimenteel: Deel B: 6 mg totale dagelijkse dosis
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen driemaal daags een dosis van 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
|
Experimenteel: Deel B: 12 mg totale dagelijkse dosis
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen driemaal daags een dosis van 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
|
Experimenteel: Deel B: 24 mg totale dagelijkse dosis
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen driemaal daags een dosis van 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: 0 mg totale dagelijkse dosis
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen driemaal daags placebo-matching anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
Placebo-matching anti-SARS-CoV-2 IgY-preparaat in vloeistof toegediend met een flesje met druppelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bevindingen van vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker.
|
tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-gegevens
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker.
|
tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker.
|
tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van serum anti-SARS-CoV-2 IgY
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .