Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) przeciwko ostremu zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (IgY) (COVID-19)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek przeciwciała przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) z jaja kurzego (IgY) przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu

Głównym celem części 1 (pojedyncza rosnąca dawka) jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji anty-SARS-CoV-2 IgY, gdy są podawane jako pojedyncze rosnące dawki podawane donosowo zdrowym uczestnikom.

Głównym celem Części 2 (dawki wielokrotne) jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciał IgY anty-SARS-CoV-2, gdy są one podawane w wielokrotnych dawkach donosowo zdrowym uczestnikom. Drugorzędnym celem jest ocena farmakokinetyki anty-SARS-CoV-2 IgY po podaniu wielokrotnym dawek donosowo zdrowym uczestnikom.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzenia niepożądanego (AE), badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), elektrokardiogramu i klinicznych danych laboratoryjnych. Farmakokinetyka zostanie oceniona na podstawie stężenia IgY anty-SARS-CoV-2 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Masa ciała co najmniej 50 kg
  • Dobry stan zdrowia (psychicznego i fizycznego)
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat (>21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i>14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet)
  • Obecny palacz / e-palacz
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
  • Pozytywny na zakażenie SARS-CoV-2
  • Historia alergii na jajka
  • Nieprawidłowa czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: preparat 2 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 2 mg anty-SARS-CoV-2 IgY.
Lek: anty-SARS-CoV-2 IgY
preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.
Eksperymentalny: Składnik A: preparat 4 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 4 mg anty-SARS-CoV-2 IgY.
Lek: anty-SARS-CoV-2 IgY
preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.
Eksperymentalny: Składnik A: preparat 8 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 8 mg anty-SARS-CoV-2 IgY.
Lek: anty-SARS-CoV-2 IgY
preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.
Komparator placebo: Część A: preparat placebo
Uczestnicy otrzymują pasujące do placebo anty-SARS-CoV-2 IgY.
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.
Eksperymentalny: Składnik B: całkowita dawka dobowa 6 mg
Uczestnicy otrzymują dawkę 2 mg anty-SARS-CoV-2 IgY trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: anty-SARS-CoV-2 IgY
preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.
Eksperymentalny: Składnik B: całkowita dawka dobowa 12 mg
Uczestnicy otrzymują dawkę 4 mg anty-SARS-CoV-2 IgY trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: anty-SARS-CoV-2 IgY
preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.
Eksperymentalny: Składnik B: całkowita dawka dobowa 24 mg
Uczestnicy otrzymują dawkę 8 mg anty-SARS-CoV-2 IgY trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: anty-SARS-CoV-2 IgY
preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.
Komparator placebo: Składnik B: całkowita dawka dobowa 0 mg
Uczestnicy otrzymują placebo odpowiadające anty-SARS-CoV-2 IgY trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo preparat anty-SARS-CoV-2 IgY w płynie podawany butelką z zakraplaczem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: do 21 dni
Klinicznie istotne w ocenie badacza.
do 21 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w danych EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 21 dni
Klinicznie istotne w ocenie badacza.
do 21 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 21 dni
Klinicznie istotne w ocenie badacza.
do 21 dni
Liczba uczestników z obecnością surowicy anty-SARS-CoV-2 IgY
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na anty-SARS-CoV-2 IgY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj