Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika protizávažného akutního respiračního syndromu Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Protilátka z kuřecích vajec (IgY) (COVID-19)

30. června 2022 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze 1 u zdravých účastníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových vzestupných a vícenásobných dávek protilátky proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) proti slepičím vaječkám (IgY)

Primárním cílem části 1 (Jednorázová vzestupná dávka) je posoudit bezpečnost a snášenlivost anti-SARS-CoV-2 IgY, pokud je podáván jako jednorázové vzestupné dávky podávané intranazálně zdravým účastníkům.

Primárním cílem části 2 (Vícenásobná dávka) je posoudit bezpečnost a snášenlivost anti-SARS-CoV-2 IgY, když je podáván jako více dávek intranazálně zdravým účastníkům. Sekundárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku anti-SARS-CoV-2 IgY, když je podáván jako více dávek intranazálně zdravým účastníkům.

Bezpečnost bude hodnocena pomocí nežádoucích účinků (AE), fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí), elektrokardiogramu a klinických laboratorních údajů. Farmakokinetika bude hodnocena koncentrací anti-SARS-CoV-2 IgY v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg
  • Dobrý zdravotní stav (psychický i fyzický)
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 30 dnů před screeningem dostal jiný hodnocený lék
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech (>21 jednotek alkoholu týdně u mužů a >14 jednotek alkoholu týdně u žen)
  • Současný kuřák / e-kuřák
  • Abnormální funkce ledvin
  • Abnormální funkce jater
  • Pozitivní na infekci hepatitidou B nebo C
  • Pozitivní na infekci HIV
  • Pozitivní na infekci SARS-CoV-2
  • Historie alergie na vejce
  • Abnormální srdeční funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: 2 mg přípravek
Účastníci dostanou jednu 2 mg dávku anti-SARS-CoV-2 IgY.
Lék: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.
Experimentální: Část A: 4 mg přípravek
Účastníci dostanou jednu 4 mg dávku anti-SARS-CoV-2 IgY.
Lék: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.
Experimentální: Část A: 8 mg přípravek
Účastníci dostanou jednu 8mg dávku anti-SARS-CoV-2 IgY.
Lék: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.
Komparátor placeba: Část A: příprava placeba
Účastníci dostávají placebo odpovídající anti-SARS-CoV-2 IgY.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.
Experimentální: Část B: 6 mg celková denní dávka
Účastníci dostávají 2 mg dávku anti-SARS-CoV-2 IgY třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.
Experimentální: Část B: 12 ​​mg celková denní dávka
Účastníci dostávají 4 mg dávku anti-SARS-CoV-2 IgY třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.
Experimentální: Část B: 24 mg celková denní dávka
Účastníci dostávají dávku 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: anti-SARS-CoV-2 IgY
anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.
Komparátor placeba: Část B: 0 mg celková denní dávka
Účastníci dostávají placebo odpovídající anti-SARS-CoV-2 IgY třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající anti-SARS-CoV-2 IgY přípravek v tekutině podávaný lahvičkou s kapátkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nálezy vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: až 21 dní
Klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
až 21 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v datech EKG od výchozího stavu
Časové okno: až 21 dní
Klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
až 21 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: až 21 dní
Klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
až 21 dní
Počet účastníků s přítomností séra anti-SARS-CoV-2 IgY
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na anti-SARS-CoV-2 IgY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit