Безопасность, переносимость и фармакокинетика антител к куриному яйцу (IgY) против тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) (COVID-19)
30 июня 2022 г. обновлено: Stanford University
Исследование фазы 1 с участием здоровых участников для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной восходящей и многократных доз антитела к куриному яйцу (IgY) против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2)
Основная цель части 1 (однократная возрастающая доза) состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость IgY против SARS-CoV-2 при интраназальном введении здоровым участникам в виде однократных возрастающих доз.
Основная цель части 2 (многократная доза) — оценить безопасность и переносимость IgY против SARS-CoV-2 при интраназальном введении здоровым участникам в виде многократных доз. Второстепенной задачей является оценка фармакокинетики IgY против SARS-CoV-2 при многократном интраназальном введении здоровым участникам.
Безопасность будет оцениваться с использованием нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности), электрокардиограммы и клинических лабораторных данных. Фармакокинетику будут оценивать по концентрации IgY против SARS-CoV-2 в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие женщины
- Масса тела не менее 50 кг
- Хорошее самочувствие (психическое и физическое)
- Должен согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Получал другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней до скрининга
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года (> 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и> 14 единиц алкоголя в неделю для женщин)
- Текущий курильщик / электронный курильщик
- Аномальная функция почек
- Аномальная функция печени
- Положительный результат на гепатит В или С
- Положительный результат на ВИЧ-инфекцию
- Положительный результат на инфекцию SARS-CoV-2
- История аллергии на яйца
- Аномальная сердечная функция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: препарат 2 мг
Участники получают разовую дозу 2 мг анти-SARS-CoV-2 IgY.
|
препарат анти-SARS-CoV-2 IgY в жидком виде вводят с помощью флакона с капельницей.
|
|
Экспериментальный: Часть A: препарат 4 мг
Участники получают разовую дозу 4 мг анти-SARS-CoV-2 IgY.
|
препарат анти-SARS-CoV-2 IgY в жидком виде вводят с помощью флакона с капельницей.
|
|
Экспериментальный: Часть A: препарат 8 мг
Участники получают разовую дозу 8 мг анти-SARS-CoV-2 IgY.
|
препарат анти-SARS-CoV-2 IgY в жидком виде вводят с помощью флакона с капельницей.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: подготовка плацебо
Участники получают плацебо, соответствующее анти-SARS-CoV-2 IgY.
|
Плацебо, соответствующее препарату IgY против SARS-CoV-2 в жидком виде, вводимом с помощью флакона с пипеткой.
|
|
Экспериментальный: Часть B: общая суточная доза 6 мг
Участники получают дозу 2 мг анти-SARS-CoV-2 IgY три раза в день в течение 14 дней.
|
препарат анти-SARS-CoV-2 IgY в жидком виде вводят с помощью флакона с капельницей.
|
|
Экспериментальный: Часть B: общая суточная доза 12 мг.
Участники получают дозу 4 мг анти-SARS-CoV-2 IgY три раза в день в течение 14 дней.
|
препарат анти-SARS-CoV-2 IgY в жидком виде вводят с помощью флакона с капельницей.
|
|
Экспериментальный: Часть B: общая суточная доза 24 мг.
Участники получают дозу 8 мг анти-SARS-CoV-2 IgY три раза в день в течение 14 дней.
|
препарат анти-SARS-CoV-2 IgY в жидком виде вводят с помощью флакона с капельницей.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: общая суточная доза 0 мг
Участники получают плацебо, соответствующее анти-SARS-CoV-2 IgY, три раза в день в течение 14 дней.
|
Плацебо, соответствующее препарату IgY против SARS-CoV-2 в жидком виде, вводимом с помощью флакона с пипеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с результатами основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 21 дня
|
Клинически значимо по мнению исследователя.
|
до 21 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями данных ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 21 дня
|
Клинически значимо по мнению исследователя.
|
до 21 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: до 21 дня
|
Клинически значимо по мнению исследователя.
|
до 21 дня
|
|
Количество участников с наличием сыворотки IgY против SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .