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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anti-Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Hühnerei-Antikörper (IgY) (COVID-19)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-1-Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen aufsteigenden und mehrfachen Dosen eines Hühnerei-Antikörpers (IgY) gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Das Hauptziel von Teil 1 (Ansteigende Einzeldosis) ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-SARS-CoV-2-IgY bei intranasaler intranasaler Verabreichung ansteigender Einzeldosen an gesunde Teilnehmer.

Das Hauptziel von Teil 2 (Mehrfachdosis) ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-SARS-CoV-2-IgY bei intranasaler Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde Teilnehmer. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Anti-SARS-CoV-2-IgY bei intranasaler Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde Teilnehmer.

Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen (AE), körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen), Elektrokardiogramm und klinischen Labordaten bewertet. Die Pharmakokinetik wird anhand der Serum-Anti-SARS-CoV-2-IgY-Konzentration bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich)
  • Muss der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren (> 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen)
  • Aktueller Raucher / E-Raucher
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Abnormale Leberfunktion
  • Positiv für eine Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Positiv für eine HIV-Infektion
  • Positiv für SARS-CoV-2-Infektion
  • Geschichte der Eierallergie
  • Abnormale Herzfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: 2 mg Zubereitung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 2 mg Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-IgY
Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.
Experimental: Teil A: 4-mg-Zubereitung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 4 mg Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-IgY
Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.
Experimental: Teil A: 8-mg-Zubereitung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 8 mg Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-IgY
Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo-Zubereitung
Die Teilnehmer erhalten Placebo-passendes Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.
Experimental: Teil B: 6 mg Gesamttagesdosis
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang dreimal täglich eine Dosis von 2 mg Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-IgY
Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.
Experimental: Teil B: 12 ​​mg Gesamttagesdosis
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang dreimal täglich eine 4-mg-Dosis Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-IgY
Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.
Experimental: Teil B: 24 mg tägliche Gesamtdosis
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang dreimal täglich eine 8-mg-Dosis Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2-IgY
Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.
Placebo-Komparator: Teil B: 0 mg Gesamttagesdosis
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang dreimal täglich Placebo-passendes Anti-SARS-CoV-2-IgY.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Anti-SARS-CoV-2-IgY-Zubereitung in Flüssigkeit, verabreicht mit einer Flasche mit Tropfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenbefunden, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant.
bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der EKG-Daten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant.
bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant.
bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Serum-Anti-SARS-CoV-2-IgY
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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