이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 닭고기 계란 항체(IgY)(COVID-19)의 안전성, 내약성 및 약동학

2022년 6월 30일 업데이트: Stanford University

건강한 참가자를 대상으로 항중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 닭 계란 항체(IgY)의 단일 상승 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

파트 1(단일 상승 용량)의 주요 목적은 건강한 참가자에게 비강 내로 단일 상승 용량으로 투여했을 때 항-SARS-CoV-2 IgY의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

파트 2(다회 투여)의 주요 목적은 건강한 참여자에게 비강 내 투여되는 다중 투여로 항-SARS-CoV-2 IgY의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 건강한 참여자에게 비강 내로 여러 번 투여했을 때 항-SARS-CoV-2 IgY의 약동학을 평가하는 것입니다.

부작용(AE), 신체 검사(활력 징후 포함), 심전도 및 임상 실험실 데이터를 사용하여 안전성을 평가합니다. 약동학은 혈청 항-SARS-CoV-2 IgY 농도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • 체중 50kg 이상
  • 건강한 상태(정신적 및 신체적)
  • 매우 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 지난 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
  • 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력(남성의 경우 주당 알코올 >21단위, 여성의 경우 주당 알코올 >14단위)
  • 현재 흡연자/전자 흡연자
  • 비정상적인 신장 기능
  • 비정상적인 간 기능
  • B형 또는 C형 간염 감염 양성
  • HIV 감염 양성
  • SARS-CoV-2 감염 양성
  • 계란 알레르기의 역사
  • 비정상적인 심장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 2mg 제제
참가자는 항-SARS-CoV-2 IgY 2mg의 단일 용량을 받습니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 IgY
점적기가 있는 병으로 투여되는 액체의 항-SARS-CoV-2 IgY 제제.
실험적: 파트 A: 4mg 제제
참가자는 항-SARS-CoV-2 IgY 4mg의 단일 용량을 받습니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 IgY
점적기가 있는 병으로 투여되는 액체의 항-SARS-CoV-2 IgY 제제.
실험적: 파트 A: 8mg 제제
참가자는 항-SARS-CoV-2 IgY 8mg의 단일 용량을 받습니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 IgY
점적기가 있는 병으로 투여되는 액체의 항-SARS-CoV-2 IgY 제제.
위약 비교기: 파트 A: 위약 준비
참가자는 항 SARS-CoV-2 IgY와 일치하는 위약을 받습니다.
의약품: 위약
위약 매칭 항 SARS-CoV-2 IgY 제제는 점적기가 있는 병으로 액체로 투여됩니다.
실험적: 파트 B: 총 1일 용량 6mg
참가자는 14일 동안 매일 3회 항-SARS-CoV-2 IgY 2mg 용량을 받습니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 IgY
점적기가 있는 병으로 투여되는 액체의 항-SARS-CoV-2 IgY 제제.
실험적: 파트 B: 12mg 총 1일 용량
참가자는 14일 동안 매일 3회 항-SARS-CoV-2 IgY 4mg 용량을 받습니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 IgY
점적기가 있는 병으로 투여되는 액체의 항-SARS-CoV-2 IgY 제제.
실험적: 파트 B: 총 1일 용량 24mg
참가자는 14일 동안 매일 3회 항-SARS-CoV-2 IgY 8mg 용량을 받습니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 IgY
점적기가 있는 병으로 투여되는 액체의 항-SARS-CoV-2 IgY 제제.
위약 비교기: 파트 B: 0mg 총 1일 용량
참가자는 14일 동안 매일 세 번 위약 일치 항 SARS-CoV-2 IgY를 받습니다.
의약품: 위약
위약 매칭 항 SARS-CoV-2 IgY 제제는 점적기가 있는 병으로 액체로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE로 보고된 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 21일
연구자의 판단에 있어 임상적으로 중요합니다.
최대 21일
ECG 데이터의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
연구자의 판단에 있어 임상적으로 중요합니다.
최대 21일
임상 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
연구자의 판단에 있어 임상적으로 중요합니다.
최대 21일
혈청 항-SARS-CoV-2 IgY가 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 연구 책임자: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVR001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

항-SARS-CoV-2 IgY에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다