Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för anti-svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kycklingäggsantikropp (IgY) (COVID-19)
30 juni 2022 uppdaterad av: Stanford University
En fas 1-studie i friska deltagare för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande och multipla doser av ett anti-allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kycklingäggsantikropp (IgY)
Det primära syftet med del 1 (Single Ascending Dos) är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av anti-SARS-CoV-2 IgY när det ges som enkelstigande doser administrerade intranasalt till friska deltagare.
Det primära syftet med del 2 (flera doser) är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av anti-SARS-CoV-2 IgY när det ges som multipla doser administrerade intranasalt till friska deltagare. Ett sekundärt mål är att bedöma farmakokinetiken för anti-SARS-CoV-2 IgY när det ges som multipla doser administrerade intranasalt till friska deltagare.
Säkerheten kommer att utvärderas med hjälp av biverkningar (AE), fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), elektrokardiogram och kliniska laboratoriedata. Farmakokinetiken kommer att utvärderas genom anti-SARS-CoV-2 IgY-koncentration i serum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
- Kroppsvikt på minst 50 kg
- Gott hälsotillstånd (mentalt och fysiskt)
- Måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Fick annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före screening
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren (>21 enheter alkohol per vecka för män och >14 enheter alkohol per vecka för kvinnor)
- Aktuell rökare / e-rökare
- Onormal njurfunktion
- Onormal leverfunktion
- Positivt för hepatit B eller C-infektion
- Positivt för HIV-infektion
- Positivt för SARS-CoV-2-infektion
- Historik om äggallergi
- Onormal hjärtfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: 2 mg preparat
Deltagarna får en engångsdos på 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med droppflaska.
|
|
Experimentell: Del A: 4 mg preparat
Deltagarna får en engångsdos på 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med droppflaska.
|
|
Experimentell: Del A: 8 mg preparat
Deltagarna får en engångsdos på 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med droppflaska.
|
|
Placebo-jämförare: Del A: placeboförberedelse
Deltagarna får placebomatchande anti-SARS-CoV-2 IgY.
|
Placebomatchande anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med en droppare.
|
|
Experimentell: Del B: 6 mg total daglig dos
Deltagarna får en dos på 2 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre gånger dagligen i 14 dagar.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med droppflaska.
|
|
Experimentell: Del B: 12 mg total daglig dos
Deltagarna får en dos på 4 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre gånger dagligen i 14 dagar.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med droppflaska.
|
|
Experimentell: Del B: 24 mg total daglig dos
Deltagarna får en dos på 8 mg anti-SARS-CoV-2 IgY tre gånger dagligen i 14 dagar.
|
anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med droppflaska.
|
|
Placebo-jämförare: Del B: 0 mg total daglig dos
Deltagarna får placebomatchande anti-SARS-CoV-2 IgY tre gånger dagligen i 14 dagar.
|
Placebomatchande anti-SARS-CoV-2 IgY-preparat i vätska administrerat med en flaska med en droppare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Vital Sign-fynd rapporterade som TEAE
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningar
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
|
upp till 21 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i EKG-data
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
|
upp till 21 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 21 dagar
|
Kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
|
upp till 21 dagar
|
|
Antal deltagare med närvaro av serum anti-SARS-CoV-2 IgY
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .