Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del anticuerpo del huevo de gallina (IgY) contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) (COVID-19)
30 de junio de 2022 actualizado por: Stanford University
Un estudio de fase 1 en participantes sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples de un anticuerpo de huevo de gallina (IgY) contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
El objetivo principal de la Parte 1 (Dosis única ascendente) es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la IgY anti-SARS-CoV-2 cuando se administra en dosis únicas ascendentes por vía intranasal a participantes sanos.
El objetivo principal de la Parte 2 (Dosis múltiple) es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la IgY anti-SARS-CoV-2 cuando se administra en dosis múltiples por vía intranasal a participantes sanos. Un objetivo secundario es evaluar la farmacocinética de anti-SARS-CoV-2 IgY cuando se administra en dosis múltiples por vía intranasal a participantes sanos.
La seguridad se evaluará utilizando eventos adversos (EA), examen físico (incluidos los signos vitales), electrocardiograma y datos de laboratorio clínico. La farmacocinética se evaluará mediante la concentración sérica de IgY anti-SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research - Harry Perkins Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos sanos o hembras no gestantes ni lactantes
- Peso corporal de al menos 50 kg.
- Buen estado de salud (mental y físicamente)
- Debe estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz
Criterio de exclusión:
- Recibió otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años (>21 unidades de alcohol por semana para hombres y >14 unidades de alcohol por semana para mujeres)
- Fumador actual / e-fumador
- Función renal anormal
- Función hepática anormal
- Positivo para infección por hepatitis B o C
- Positivo para la infección por el VIH
- Positivo para infección por SARS-CoV-2
- Historia de alergia al huevo.
- Función cardíaca anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: preparación de 2 mg
Los participantes reciben una dosis única de 2 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY.
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preparado anti-SARS-CoV-2 IgY en líquido administrado con un frasco con gotero.
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Experimental: Parte A: preparación de 4 mg
Los participantes reciben una dosis única de 4 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY.
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preparado anti-SARS-CoV-2 IgY en líquido administrado con un frasco con gotero.
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Experimental: Parte A: preparación de 8 mg
Los participantes reciben una dosis única de 8 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY.
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preparado anti-SARS-CoV-2 IgY en líquido administrado con un frasco con gotero.
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Comparador de placebos: Parte A: preparación de placebo
Los participantes reciben IgY anti-SARS-CoV-2 equivalente a placebo.
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Preparación de IgY anti-SARS-CoV-2 de placebo compatible en líquido administrado con un frasco con gotero.
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Experimental: Parte B: dosis diaria total de 6 mg
Los participantes reciben una dosis de 2 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY tres veces al día durante 14 días.
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preparado anti-SARS-CoV-2 IgY en líquido administrado con un frasco con gotero.
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Experimental: Parte B: dosis diaria total de 12 mg
Los participantes reciben una dosis de 4 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY tres veces al día durante 14 días.
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preparado anti-SARS-CoV-2 IgY en líquido administrado con un frasco con gotero.
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Experimental: Parte B: dosis diaria total de 24 mg
Los participantes reciben una dosis de 8 mg de anti-SARS-CoV-2 IgY tres veces al día durante 14 días.
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preparado anti-SARS-CoV-2 IgY en líquido administrado con un frasco con gotero.
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Comparador de placebos: Parte B: dosis diaria total de 0 mg
Los participantes reciben IgY anti-SARS-CoV-2 equivalente al placebo tres veces al día durante 14 días.
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Preparación de IgY anti-SARS-CoV-2 de placebo compatible en líquido administrado con un frasco con gotero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hallazgos de signos vitales informados como TEAE
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Clínicamente significativo a juicio del investigador.
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hasta 21 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los datos de ECG
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Clínicamente significativo a juicio del investigador.
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hasta 21 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Clínicamente significativo a juicio del investigador.
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hasta 21 días
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Número de participantes con presencia de suero anti-SARS-CoV-2 IgY
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daria Mochly-Rosen, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Michaela Lucas, MD, Linear Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Frumkin LR, Lucas M, Scribner CL, Ortega-Heinly N, Rogers J, Yin G, Hallam TJ, Yam A, Bedard K, Begley R, Cohen CA, Badger CV, Abbasi SA, Dye JM, McMillan B, Wallach M, Bricker TL, Joshi A, Boon ACM, Pokhrel S, Kraemer BR, Lee L, Kargotich S, Agochiya M, John TS, Mochly-Rosen D. Egg-Derived Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin Y (IgY) With Broad Variant Activity as Intranasal Prophylaxis Against COVID-19. Front Immunol. 2022 Jun 1;13:899617. doi: 10.3389/fimmu.2022.899617. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- CVR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .