非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的心脏毒性和高血压评估 (Apa-CARDIO1)
这是一项前瞻性观察性研究，对象是帕加尼“Andrea Tortora”医院肿瘤科接受阿帕鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌 M0 患者队列。 将收集有关患者临床病史和所进行治疗的数据，直至开始使用 Apalutamide 进行治疗。 届时将向患者描述该研究并给予知情同意。
如果患者有赞成意见，将填写 CRF。 接受 Apalutamide 治疗的 CRPC M0 患者，属于 Pagani 医院“Andrea Tortora”肿瘤科和萨勒诺 ASL（Vallo della Lucania 医院）的其他肿瘤科，将接受研究，并可能从其他机构招募萨勒诺 ASL 以外的中心。
研究概览
详细说明
CRPC M0 患者将通过 PET PSMA 或 CT 扫描和骨扫描进行识别，由临床医生根据患者首次就诊时进行的身体检查自行决定。 疾病状态的重新评估将通过 PET-PSMA、CT 扫描或骨扫描（与基线时进行的检查相关）在第一次访问后的 6 至 12 个月内重复进行，基于在临床医生仔细评估后评估患者的健康状况和对治疗的耐受性。 每 30 天将重复一次血液化学常规，包括使用白细胞配方的 CBC。 每 30 天将向患者提供一份血压监测日记。 心脏标志物的测量将每 60 天进行一次。 心脏功能的评估将通过心电图、超声心动图进行，每 6 个月测定 LVEF、24 小时动态心电图血压。 MOC-DEXA 将每 6 个月监测一次骨密度评估。 将确定与 Apalutamide 可能发生的药物相互作用。
主要目标：
-评估动脉高血压，每周定期测量血压（1-3次），创建每周血压日记，每六个月24小时血压动态，根据高血压程度对接受治疗的患者进行分层艾发现了。
次要目标：
- 评估心脏毒性，通过心电图、定期超声心动图评估左心室射血分数、心脏标志物（肌钙蛋白、CK-MB、pro-BNP）
- 评估生化反应，例如接受阿帕他胺的患者总 PSA 较基线降低 50%；
- 评估接受 Apalutamide 治疗的患者血液化学参数的变化；
- 血液化学参数变化与转移发生时间之间的关系，通过 PET PSMA 或骨扫描或 CT 扫描评估；
- 血液化学参数变化与总生存期之间的关系；
- 血液化学参数变化与严重不良事件发生的关系；
- 嗜碱性粒细胞计数与皮疹出现之间的关联；
- 与 Apalutamide 的药物相互作用评价。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
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Salerno
-
Pagani、Salerno、意大利、84016
- 招聘中
- Oncology Unit, Hospital Andrea Tortora
-
接触：
- Data Manager Oncology Unit
- 电话号码：+390819213683
- 邮箱：trialclinici.oncopagani@gmail.com
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接触：
- Data Manager Oncology Unit
- 电话号码：+390819213658
- 邮箱：trialclinici.oncopagani@gmail.com
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Pagani、Salerno、意大利、84016
- 招聘中
- Oncology Unit, Ospedale Andrea Tortora
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首席研究员：
- Giuseppe Di Lorenzo
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接触：
- Data Manager Oncology Unit
- 电话号码：+360819213683
- 邮箱：trialclinici.oncopagani@gmail.com
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接触：
- Data Manager Oncology Unit
- 电话号码：+360819213658
- 邮箱：trialclinici.oncopagani@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 没有远处转移证据的 CRPC 患者符合条件
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CRPC患者
没有远处转移证据的 CRPC 患者符合条件
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不干预患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过创建每周血压日记、每六个月 24 小时动态血压评估动脉高血压
大体时间：将近1年
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通过创建每周血压日记、每六个月 24 小时动态血压评估动脉高血压
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将近1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生化反应，例如接受阿帕他胺的患者总 PSA 相对于基线的 50% 变化
大体时间：将近1年
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评估生化反应，例如接受阿帕他胺的患者总 PSA 相对于基线的 50% 变化
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将近1年
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通过 PET PSMA 或骨扫描或 CT 扫描评估血液化学参数变化与转移发生时间之间的关系
大体时间：将近1年
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通过 PET PSMA 或骨扫描或 CT 扫描评估血液化学参数变化与转移发生时间之间的关系
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将近1年
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血液化学参数变化与总生存期的关系
大体时间：将近1年
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血液化学参数变化与总生存期的关系
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将近1年
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血液化学参数变化与严重不良事件发生的关系
大体时间：将近1年
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血液化学参数变化与严重不良事件发生的关系
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将近1年
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嗜碱性粒细胞计数与皮疹出现之间的关联
大体时间：将近1年
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嗜碱性粒细胞计数与皮疹出现之间的关联
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将近1年
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与阿帕他胺的药物相互作用评价
大体时间：将近1年
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与阿帕他胺的药物相互作用评价
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将近1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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