Evaluering af kardiotoksicitet og hypertension hos patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinom (Apa-CARDIO1)
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse på en kohorte af patienter med kastrationsresistent prostatacancer M0, behandlet med Apalutamid, på Onkologisk Enhed på "Andrea Tortora" Hospitalet i Pagani. Der vil blive indsamlet data om patientens kliniske anamnese og de behandlinger, der er udført indtil påbegyndelse af behandlingen med Apalutamid. På det tidspunkt vil undersøgelsen blive beskrevet for patienten, og informeret samtykke vil blive givet.
I tilfælde af positiv udtalelse fra patienten udfyldes CRF. Patienter med CRPC M0 behandlet med Apalutamid, der tilhører Onkologienheden på Pagani Hospitalet "Andrea Tortora" og de andre Onkologiske Enheder på ASL i Salerno (Hospital Vallo della Lucania) vil blive undersøgt med mulighed for tilmelding også fra andre Centre uden for Salerno ASL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CRPC M0-patienten vil blive identificeret ved PET PSMA eller CT-scanning og knoglescanning efter klinikerens skøn baseret på den fysiske undersøgelse udført ved patientens første adgang. Revurderingen af sygdomsstatus skal gentages ved PET-PSMA, CT-scanning eller knoglescanning (i forhold til undersøgelsen udført ved baseline) i en periode fra 6 til 12 måneder efter den første adgang, baseret på vurdering af patientens helbredstilstand og tolerabilitet over for behandling efter omhyggelig evaluering af klinikeren. Blodkemi-rutinen inklusive CBC med hvide blodlegemer vil blive gentaget hver 30. dag. Patienten vil få udleveret en blodtryksmålingsdagbog hver 30. dag. Målingen af hjertemarkører vil blive udført hver 60. dag. Evalueringen af den kardiologiske funktion vil blive udført ved hjælp af EKG, ekkokardiografi med bestemmelse af LVEF, 24-timers Holter-blodtryk hver 6. måned. Vurdering af knoglemineraltæthed vil blive overvåget af MOC-DEXA hver 6. måned. Mulige lægemiddelinteraktioner med Apalutamid vil blive identificeret.
Primært mål:
-Evaluering af arteriel hypertension, ved periodisk måling af blodtryk hver uge (1-3 gange), oprettelse af en ugentlig blodtryksdagbog, 24-timers blodtryksholter hvert halve år, med stratificering af patienter under behandling i henhold til graden af AI fundet.
Sekundære mål:
- Evaluering af kardiologisk toksicitet, gennem udførelse af EKG, periodisk ekkokardiografi til evaluering af ejektionsfraktionen af venstre ventrikel, hjertemarkører (troponin, CK-MB, pro-BNP)
- Vurdering af det biokemiske respons, såsom en 50 % reduktion i total PSA sammenlignet med baseline hos patienter, der får apalutamid;
- Evaluering af ændringen i blodkemiparametre hos patienten, der behandles med Apalutamid;
- Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og tid til opståen af metastaser, vurderet ved PET PSMA eller knoglescanning eller CT-scanning;
- Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og overordnet overlevelse;
- Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og forekomst af alvorlige bivirkninger;
- Sammenhæng mellem basofile tal og udseende af hududslæt;
- Evaluering af lægemiddelinteraktioner med Apalutamid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italien, 84016
- Rekruttering
- Oncology Unit, Hospital Andrea Tortora
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +390819213683
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +390819213658
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Pagani, Salerno, Italien, 84016
- Rekruttering
- Oncology Unit, Ospedale Andrea Tortora
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Di Lorenzo
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +360819213683
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +360819213658
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CRPC-patienter uden tegn på fjernmetastaser er kvalificerede
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRPC patienter
CRPC-patienter uden tegn på fjernmetastaser er kvalificerede
|
Ingen indgreb på patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af arteriel hypertension, ved oprettelse af en ugentlig blodtryksdagbog, 24-timers blodtryksholter hver sjette måned
Tidsramme: Næsten 1 år
|
Evaluering af arteriel hypertension, ved oprettelse af en ugentlig blodtryksdagbog, 24-timers blodtryksholter hver sjette måned
|
Næsten 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af biokemisk respons, såsom 50 % ændring i total PSA fra baseline hos patienter, der får apalutamid
Tidsramme: Næsten 1 år
|
Vurdering af biokemisk respons, såsom 50 % ændring i total PSA fra baseline hos patienter, der får apalutamid
|
Næsten 1 år
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og tid til opståen af metastaser, vurderet ved PET PSMA eller knoglescanning eller CT-scanning
Tidsramme: Næsten 1 år
|
Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og tid til opståen af metastaser, vurderet ved PET PSMA eller knoglescanning eller CT-scanning
|
Næsten 1 år
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og overordnet overlevelse
Tidsramme: Næsten 1 år
|
Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og overordnet overlevelse
|
Næsten 1 år
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Næsten 1 år
|
Sammenhæng mellem ændringer i blodkemiparametre og forekomst af alvorlige bivirkninger
|
Næsten 1 år
|
|
Sammenhæng mellem basofiltal og udseende af hududslæt
Tidsramme: Næsten 1 år
|
Sammenhæng mellem basofiltal og udseende af hududslæt
|
Næsten 1 år
|
|
Evaluering af lægemiddelinteraktioner med Apalutamid
Tidsramme: Næsten 1 år
|
Evaluering af lægemiddelinteraktioner med Apalutamid
|
Næsten 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Forhøjet blodtryk
- Prostatiske neoplasmer
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- APA-CARDIO_PAG_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgreb på patienter
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske lændesmerterHolland
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAfsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityAfsluttetUndersøgelse af Virtual Patient Advocate for Preconception Care for African American Women ("Gabby")ForudsigelsesplejeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteHolland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitusForenede Stater