Valutazione della cardiotossicità e dell'ipertensione in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (Apa-CARDIO1)

Il paziente CRPC M0 sarà identificato da PET PSMA, o TAC e Scansione ossea a discrezione del medico in base all'esame fisico eseguito al primo accesso del paziente. La rivalutazione dello stato di malattia va ripetuta mediante PET-PSMA, TAC o scintigrafia ossea (in relazione all'esame effettuato al basale) in un periodo di tempo compreso tra 6 e 12 mesi dal primo accesso, in base alla valutazione dello stato di salute del paziente e della tollerabilità al trattamento dopo attenta valutazione da parte del clinico. La routine di chimica del sangue, incluso l'emocromo con la formula dei globuli bianchi, verrà ripetuta ogni 30 giorni. Al paziente verrà fornito un diario di monitoraggio della pressione arteriosa ogni 30 giorni. La misurazione dei marcatori cardiaci verrà eseguita ogni 60 giorni. La valutazione della funzionalità cardiologica verrà effettuata mediante ECG, ecocardiografia con determinazione della LVEF, Holter pressorio 24 ore ogni 6 mesi. La valutazione della densità minerale ossea sarà monitorata da MOC-DEXA ogni 6 mesi. Verranno identificate possibili interazioni farmacologiche con Apalutamide.

Obiettivo primario:

-Valutazione dell'ipertensione arteriosa, mediante misurazione periodica della pressione arteriosa ogni settimana (1-3 volte), creazione di un diario pressorio settimanale, holter pressorio 24 ore su 24 ogni sei mesi, con stratificazione dei pazienti in trattamento in base al grado di intelligenza artificiale trovata.

Obiettivi secondari:

• Valutazione della tossicità cardiologica, attraverso l'esecuzione di ECG, ecocardiografia periodica per la valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, marcatori cardiaci (troponina, CK-MB, pro-BNP)
• Valutazione della risposta biochimica, come una riduzione del 50% del PSA totale rispetto al basale nei pazienti trattati con apalutamide;
• Valutazione della variazione dei parametri ematochimici nel paziente in trattamento con Apalutamide;
• Relazione tra le variazioni dei parametri ematochimici e il tempo di insorgenza delle metastasi, valutato mediante PET PSMA o scintigrafia ossea o TAC;
• Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e sopravvivenza globale;
• Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e comparsa di eventi avversi gravi;
• Associazione tra conta dei basofili e comparsa di rash cutaneo;
• Valutazione delle interazioni farmacologiche con Apalutamide.