Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cardiotoxiciteit en hypertensie bij patiënten met niet-gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (Apa-CARDIO1)

23 september 2020 bijgewerkt door: Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Dit is een prospectieve observationele studie bij een cohort van patiënten met castratieresistente prostaatkanker M0, behandeld met Apalutamide, op de afdeling Oncologie van het "Andrea Tortora"-ziekenhuis van Pagani. Er zullen gegevens worden verzameld over de klinische geschiedenis van de patiënt en de behandelingen die zijn uitgevoerd tot de start van de behandeling met Apalutamide. Op dat moment zal de studie aan de patiënt worden beschreven en zal geïnformeerde toestemming worden gegeven.

Bij een gunstig advies van de patiënt wordt het CRF ingevuld. Patiënten met CRPC M0 behandeld met Apalutamide, behorend tot de oncologie-eenheid van het Pagani-ziekenhuis "Andrea Tortora" en van de andere oncologie-eenheden van de ASL van Salerno (ziekenhuis van Vallo della Lucania) zullen worden bestudeerd met de mogelijkheid om ook uit andere Centra buiten de Salerno ASL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CRPC M0-patiënt wordt geïdentificeerd door middel van PET PSMA, of CT-scan en botscanning naar goeddunken van de clinicus op basis van het lichamelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd bij de eerste toegang van de patiënt. De herbeoordeling van de ziektestatus moet worden herhaald door middel van PET-PSMA, CT-scan of botscan (in relatie tot het onderzoek dat bij baseline is uitgevoerd) in een periode variërend van 6 tot 12 maanden na de eerste toegang, op basis van de beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt en de verdraagbaarheid van de behandeling na zorgvuldige evaluatie door de arts. De routine voor bloedchemie, inclusief CBC met formule voor witte bloedcellen, wordt elke 30 dagen herhaald. De patiënt krijgt elke 30 dagen een bloeddrukmonitoringsdagboek. De meting van cardiale markers zal elke 60 dagen worden uitgevoerd. De evaluatie van de cardiologische functie wordt uitgevoerd door middel van ECG, echocardiografie met bepaling van de LVEF, 24-uurs Holter-bloeddruk om de 6 maanden. De beoordeling van de botmineraaldichtheid zal elke 6 maanden worden gecontroleerd door MOC-DEXA. Mogelijke geneesmiddelinteracties met Apalutamide zullen worden geïdentificeerd.

Hoofddoel:

- Evaluatie van arteriële hypertensie, door periodieke meting van de bloeddruk elke week (1-3 keer), aanmaak van een wekelijks bloeddrukdagboek, 24-uurs bloeddrukmeter om de zes maanden, met stratificatie van patiënten onder behandeling volgens de mate van AI gevonden.

Secundaire doelstellingen:

  • Evaluatie van cardiologische toxiciteit, door de uitvoering van ECG, periodieke echocardiografie voor de evaluatie van de ejectiefractie van de linkerventrikel, cardiale markers (troponine, CK-MB, pro-BNP)
  • Beoordeling van de biochemische respons, zoals een vermindering van 50% van het totale PSA in vergelijking met de uitgangswaarde bij patiënten die apalutamide kregen;
  • Evaluatie van de verandering in bloedchemieparameters bij de patiënt die wordt behandeld met Apalutamide;
  • Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en tijd tot het ontstaan ​​van metastasen, beoordeeld met PET PSMA of botscan of CT-scan;
  • Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en algehele overleving;
  • Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en het optreden van ernstige bijwerkingen;
  • Associatie tussen het aantal basofielen en het verschijnen van huiduitslag;
  • Evaluatie van geneesmiddelinteracties met Apalutamide.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CRPC-patiënten zonder bewijs van metastasen op afstand en in behandeling met Apalutamide

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRPC-patiënten zonder bewijs van metastasen op afstand komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRPC-patiënten
CRPC-patiënten zonder bewijs van metastasen op afstand komen in aanmerking
Ander: Geen interventie bij patiënten
Geen interventie bij patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van arteriële hypertensie, door het maken van een wekelijks bloeddrukdagboek, 24-uurs bloeddrukholter om de zes maanden
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
Evaluatie van arteriële hypertensie, door het maken van een wekelijks bloeddrukdagboek, 24-uurs bloeddrukholter om de zes maanden
Bijna 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van biochemische respons, zoals 50% verandering in totale PSA ten opzichte van baseline bij patiënten die apalutamide kregen
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
Beoordeling van biochemische respons, zoals 50% verandering in totale PSA ten opzichte van baseline bij patiënten die apalutamide kregen
Bijna 1 jaar
Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en tijd tot aanvang van metastasen, beoordeeld met PET PSMA of botscan of CT-scan
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en tijd tot aanvang van metastasen, beoordeeld met PET PSMA of botscan of CT-scan
Bijna 1 jaar
Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en algehele overleving
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en algehele overleving
Bijna 1 jaar
Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
Relatie tussen veranderingen in bloedchemieparameters en het optreden van ernstige bijwerkingen
Bijna 1 jaar
Associatie tussen het aantal basofielen en het optreden van huiduitslag
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
Associatie tussen het aantal basofielen en het optreden van huiduitslag
Bijna 1 jaar
Evaluatie van geneesmiddelinteracties met Apalutamide
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
Evaluatie van geneesmiddelinteracties met Apalutamide
Bijna 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APA-CARDIO_PAG_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren