Kardiotoxicitás és hipertónia értékelése nem áttétes kasztrációrezisztens prosztatakarcinómában szenvedő betegeknél (Apa-CARDIO1)

A CRPC M0 beteg azonosítása PET PSMA vagy CT vizsgálattal és csontszkenneléssel történik a klinikus belátása szerint, a páciens első belépéskor végzett fizikális vizsgálat alapján. A betegség állapotának újraértékelését PET-PSMA-val, CT-vizsgálattal vagy csontvizsgálattal (a kiindulási vizsgálathoz viszonyítva) meg kell ismételni az első hozzáférést követő 6-12 hónapon belül, a a beteg egészségi állapotának és a kezelés tolerálhatóságának felmérése a klinikus gondos értékelése után. A vérkémiai rutin, beleértve a CBC-t fehérvérsejt-képlettel, 30 naponta megismétlődik. A páciens 30 naponként vérnyomásmérő naplót kap. A szívmarkerek mérését 60 naponta kell elvégezni. A kardiológiai funkció értékelése EKG-val, echokardiográfiával, LVEF meghatározásával, 24 órás Holter-vérnyomással 6 havonta történik. A csontsűrűség értékelését a MOC-DEXA 6 havonta ellenőrzi. Az Apalutamiddal való lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat azonosítani fogják.

Elsődleges feladat:

-Artériás hipertónia értékelése, heti rendszerességgel (1-3 alkalommal) vérnyomásméréssel, heti vérnyomás napló készítése, félévente 24 órás vérnyomásmérő, a kezelt betegek rétegzésével a kezelés mértéke szerint. Az AI megtalálta.

Másodlagos célok:

• Kardiológiai toxicitás értékelése EKG, periódusos echokardiográfia, a bal kamra ejekciós frakciójának értékelésére, szívmarkerek (troponin, CK-MB, pro-BNP) végrehajtásával
• A biokémiai válasz értékelése, például az összes PSA 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest apalutamidet kapó betegeknél;
• A vérkémiai paraméterek változásának értékelése az Apalutamide-dal kezelt betegnél;
• A vérkémiai paraméterek változásai és a metasztázisok megjelenéséig eltelt idő közötti kapcsolat, PET PSMA-val vagy csont- vagy CT-vizsgálattal értékelve;
• A vérkémiai paraméterek változása és a teljes túlélés közötti összefüggés;
• A vérkémiai paraméterek változása és a súlyos nemkívánatos események előfordulása közötti kapcsolat;
• A bazofilszám és a bőrkiütés megjelenése közötti összefüggés;
• Az apalutamiddal való gyógyszerkölcsönhatások értékelése.