Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kardiotoksisitet og hypertensjon hos pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom (Apa-CARDIO1)

23. september 2020 oppdatert av: Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Dette er en prospektiv observasjonsstudie på en gruppe pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft M0, behandlet med Apalutamid, ved Oncology Unit ved "Andrea Tortora" sykehuset i Pagani. Data vil bli samlet inn om pasientens kliniske historie og behandlingene utført frem til behandlingsstart med Apalutamid. På det tidspunktet vil studien bli beskrevet for pasienten og informert samtykke vil bli gitt.

Ved positiv uttalelse fra pasienten vil CRF fylles ut. Pasienter med CRPC M0 behandlet med Apalutamide, som tilhører onkologienheten ved Pagani-sykehuset "Andrea Tortora" og de andre onkologiske enhetene ved ASL i Salerno (Hospital of Vallo della Lucania) vil bli studert med mulighet for påmelding også fra andre Sentre utenfor Salerno ASL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CRPC M0-pasienten vil bli identifisert ved PET PSMA, eller CT-skanning og beinskanning etter klinikerens skjønn basert på den fysiske undersøkelsen som ble utført ved pasientens første tilgang. Revurderingen av sykdomsstatusen skal gjentas med PET-PSMA, CT-skanning eller beinskanning (i forhold til undersøkelsen utført ved baseline) i en tidsperiode fra 6 til 12 måneder etter den første tilgangen, basert på vurdering av helsetilstanden til pasienten og tolerabilitet til behandling etter nøye vurdering av klinikeren. Blodkjemi-rutinen inkludert CBC med formel for hvite blodlegemer vil bli gjentatt hver 30. dag. Pasienten vil få en blodtrykksmålingsdagbok hver 30. dag. Målingen av hjertemarkører vil bli utført hver 60. dag. Evalueringen av den kardiologiske funksjonen vil bli utført ved hjelp av EKG, ekkokardiografi med bestemmelse av LVEF, 24-timers Holter blodtrykk hver 6. måned. Benmineraltetthetsvurdering vil bli overvåket av MOC-DEXA hver 6. måned. Mulige legemiddelinteraksjoner med Apalutamid vil bli identifisert.

Hovedmål:

-Evaluering av arteriell hypertensjon, ved periodisk måling av blodtrykk hver uke (1-3 ganger), opprettelse av en ukentlig blodtrykksdagbok, 24-timers blodtrykksholter hver sjette måned, med stratifisering av pasienter under behandling i henhold til graden av AI funnet.

Sekundære mål:

  • Evaluering av kardiologisk toksisitet, gjennom utførelse av EKG, periodisk ekkokardiografi for evaluering av ejeksjonsfraksjonen av venstre ventrikkel, hjertemarkører (troponin, CK-MB, pro-BNP)
  • Vurdering av den biokjemiske responsen, for eksempel en 50 % reduksjon i total PSA sammenlignet med baseline hos pasienter som får apalutamid;
  • Evaluering av endringen i blodkjemiparametre hos pasienten som behandles med Apalutamid;
  • Forholdet mellom endringer i blodkjemiparametre og tid til utbruddet av metastaser, vurdert ved PET PSMA eller beinskanning eller CT-skanning;
  • Forholdet mellom endringer i blodkjemiparametre og total overlevelse;
  • Forholdet mellom endringer i blodkjemiparametre og forekomst av alvorlige uønskede hendelser;
  • Sammenheng mellom antall basofile og utseende av hudutslett;
  • Evaluering av legemiddelinteraksjoner med Apalutamid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRPC-pasienter uten tegn på fjernmetastaser og i behandling med Apalutamid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRPC-pasienter uten tegn på fjernmetastaser er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRPC-pasienter
CRPC-pasienter uten tegn på fjernmetastaser er kvalifisert
Annen: Ingen intervensjon på pasienter
Ingen intervensjon på pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av arteriell hypertensjon, ved å lage en ukentlig blodtrykksdagbok, 24-timers blodtrykksholter hver sjette måned
Tidsramme: Nesten 1 år
Evaluering av arteriell hypertensjon, ved å lage en ukentlig blodtrykksdagbok, 24-timers blodtrykksholter hver sjette måned
Nesten 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av biokjemisk respons, slik som 50 % endring i total PSA fra baseline hos pasienter som får apalutamid
Tidsramme: Nesten 1 år
Vurdering av biokjemisk respons, slik som 50 % endring i total PSA fra baseline hos pasienter som får apalutamid
Nesten 1 år
Forholdet mellom endringer i blodkjemiparametere og tid til utbruddet av metastaser, vurdert ved PET PSMA eller beinskanning eller CT-skanning
Tidsramme: Nesten 1 år
Forholdet mellom endringer i blodkjemiparametere og tid til utbruddet av metastaser, vurdert ved PET PSMA eller beinskanning eller CT-skanning
Nesten 1 år
Sammenheng mellom endringer i blodkjemiparametre og total overlevelse
Tidsramme: Nesten 1 år
Sammenheng mellom endringer i blodkjemiparametre og total overlevelse
Nesten 1 år
Sammenheng mellom endringer i blodkjemiparametre og forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Nesten 1 år
Sammenheng mellom endringer i blodkjemiparametre og forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Nesten 1 år
Sammenheng mellom antall basofile og utseende av hudutslett
Tidsramme: Nesten 1 år
Sammenheng mellom antall basofile og utseende av hudutslett
Nesten 1 år
Evaluering av legemiddelinteraksjoner med Apalutamid
Tidsramme: Nesten 1 år
Evaluering av legemiddelinteraksjoner med Apalutamid
Nesten 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APA-CARDIO_PAG_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere