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비전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 심장독성 및 고혈압 평가 (Apa-CARDIO1)

2020년 9월 23일 업데이트: Ospedale Andrea Tortora di Pagani

이것은 Pagani의 "Andrea Tortora" 병원의 종양학과에서 Apalutamide로 치료받은 거세 저항성 전립선암 M0 환자 코호트에 대한 전향적 관찰 연구입니다. Apalutamide로 치료를 시작할 때까지 환자의 임상 병력 및 치료에 대한 데이터를 수집합니다. 그 때 연구는 환자에게 설명되고 정보에 입각한 동의가 주어질 것입니다.

환자로부터 호의적인 의견이 있는 경우 CRF가 작성됩니다. Pagani Hospital "Andrea Tortora"의 종양학과 및 ASL of Salerno(Vallo della Lucania 병원)의 다른 종양학과에 속하는 Apalutamide로 치료받은 CRPC M0 환자는 다른 기관에서도 등록 가능성을 가지고 연구될 것입니다. Salerno ASL 외부 센터.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRPC M0 환자는 환자가 처음 접근할 때 수행된 신체 검사를 기반으로 임상의의 재량에 따라 PET PSMA 또는 CT 스캔 및 뼈 스캔으로 식별됩니다. 질병 상태의 재평가는 최초 접근 후 6~12개월 범위의 기간 동안 PET-PSMA, CT 스캔 또는 뼈 스캔(기준선에서 수행된 검사와 관련하여)에 의해 반복됩니다. 임상의의 신중한 평가 후 환자의 건강 상태 및 치료에 대한 내약성 평가. 백혈구 공식을 사용한 CBC를 포함한 혈액 화학 루틴은 30일마다 반복됩니다. 환자에게는 30일마다 혈압 모니터링 일지가 제공됩니다. 심장 표지자의 측정은 60일마다 수행됩니다. 심장 기능의 평가는 6개월마다 LVEF, 24시간 홀터 혈압을 결정하는 심초음파, ECG를 통해 수행됩니다. 골밀도 평가는 MOC-DEXA에서 6개월마다 모니터링합니다. Apalutamide와 가능한 약물 상호 작용이 확인됩니다.

기본 목표:

- 매주(1~3회) 주기적인 혈압측정으로 동맥고혈압 평가, 주간 혈압일지 작성, 6개월마다 24시간 혈압홀터, 정도에 따라 치료 중인 환자 계층화 AI가 찾았습니다.

보조 목표:

  • 심전도 시행을 통한 심장 독성 평가, 좌심실 박출률 평가를 위한 주기적인 심초음파, 심장 표지자(트로포닌, CK-MB, pro-BNP)
  • 아팔루타마이드를 투여받은 환자에서 기준선과 비교하여 총 PSA의 50% 감소와 같은 생화학적 반응의 평가;
  • Apalutamide로 치료받는 환자의 혈액 화학 매개변수의 변화 평가;
  • 혈액 화학 매개변수의 변화와 PET PSMA 또는 뼈 스캔 또는 CT 스캔에 의해 평가되는 전이 개시까지의 시간 사이의 관계;
  • 혈액 화학 매개변수의 변화와 전체 생존 사이의 관계;
  • 혈액 화학 매개변수의 변화와 심각한 부작용 발생 사이의 관계;
  • 호염기구 수치와 피부 발진의 연관성;
  • Apalutamide와의 약물 상호 작용 평가.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원격 전이의 증거가 없고 Apalutamide로 치료 중인 CRPC 환자

설명

포함 기준:

  • 원격 전이의 증거가 없는 CRPC 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRPC 환자
원격 전이의 증거가 없는 CRPC 환자는 자격이 있습니다.
다른: 환자에 대한 개입 없음
환자에 대한 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 혈압일지 작성, 6개월마다 24시간 혈압 홀터 작성을 통한 동맥성 고혈압 평가
기간: 거의 1년
주간 혈압일지 작성, 6개월마다 24시간 혈압 홀터 작성을 통한 동맥성 고혈압 평가
거의 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아팔루타마이드를 투여받은 환자의 기준선 대비 총 PSA의 50% 변화와 같은 생화학적 반응 평가
기간: 거의 1년
아팔루타마이드를 투여받은 환자의 기준선 대비 총 PSA의 50% 변화와 같은 생화학적 반응 평가
거의 1년
PET PSMA 또는 뼈 스캔 또는 CT 스캔으로 평가되는 혈액 화학 매개변수의 변화와 전이 시작까지의 시간 사이의 관계
기간: 거의 1년
PET PSMA 또는 뼈 스캔 또는 CT 스캔으로 평가되는 혈액 화학 매개변수의 변화와 전이 시작까지의 시간 사이의 관계
거의 1년
혈액 화학 매개변수의 변화와 전체 생존 사이의 관계
기간: 거의 1년
혈액 화학 매개변수의 변화와 전체 생존 사이의 관계
거의 1년
혈액화학변수의 변화와 중대한 이상반응 발생과의 관계
기간: 거의 1년
혈액화학변수의 변화와 중대한 이상반응 발생과의 관계
거의 1년
호염기구 수치와 피부 발진의 연관성
기간: 거의 1년
호염기구 수치와 피부 발진의 연관성
거의 1년
Apalutamide와의 약물 상호 작용 평가
기간: 거의 1년
Apalutamide와의 약물 상호 작용 평가
거의 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Andrea Tortora di Pagani

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APA-CARDIO_PAG_01

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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