Evaluación de la cardiotoxicidad y la hipertensión arterial en pacientes con carcinoma de próstata resistente a la castración no metastásico (Apa-CARDIO1)

El paciente con CRPC M0 se identificará mediante PET PSMA o tomografía computarizada y escaneo óseo a discreción del médico según el examen físico realizado en el primer acceso del paciente. La reevaluación del estado de la enfermedad se repetirá mediante PET-PSMA, TAC o gammagrafía ósea (en relación con la exploración realizada de forma basal) en un periodo de tiempo que oscila entre los 6 y los 12 meses desde el primer acceso, en función de la evaluación del estado de salud del paciente y tolerabilidad al tratamiento después de una cuidadosa evaluación por parte del médico. La rutina de química sanguínea que incluye CBC con fórmula de glóbulos blancos se repetirá cada 30 días. Se le proporcionará al paciente un diario de control de la presión arterial cada 30 días. La medición de marcadores cardíacos se realizará cada 60 días. La evaluación de la función cardiológica se realizará mediante ECG, ecocardiografía con determinación de la FEVI, Holter de 24 horas de presión arterial cada 6 meses. La evaluación de la densidad mineral ósea será monitoreada por MOC-DEXA cada 6 meses. Se identificarán posibles interacciones farmacológicas con apalutamida.

Objetivo primario:

-Evaluación de la hipertensión arterial, mediante la toma periódica de la presión arterial cada semana (1-3 veces), creación de un diario de presión arterial semanal, holter de presión arterial de 24 horas cada seis meses, con estratificación de los pacientes en tratamiento según el grado de IA encontrada.

Objetivos secundarios:

• Evaluación de toxicidad cardiológica, mediante la realización de ECG, ecocardiografía periódica para la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, marcadores cardíacos (troponina, CK-MB, pro-BNP)
• Evaluación de la respuesta bioquímica, como una reducción del 50 % en el PSA total en comparación con el valor inicial en pacientes que reciben apalutamida;
• Evaluación del cambio en los parámetros de química sanguínea en el paciente en tratamiento con Apalutamida;
• Relación entre los cambios en los parámetros de química sanguínea y el tiempo de aparición de metástasis, evaluado por PET PSMA o gammagrafía ósea o tomografía computarizada;
• Relación entre los cambios en los parámetros de química sanguínea y la supervivencia global;
• Relación entre los cambios en los parámetros de química sanguínea y la aparición de eventos adversos graves;
• Asociación entre recuentos de basófilos y aparición de erupción cutánea;
• Evaluación de las interacciones medicamentosas con apalutamida.