Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Kardiotoxizität und Hypertonie bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (Apa-CARDIO1)

23. September 2020 aktualisiert von: Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einer Kohorte von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs M0, die mit Apalutamid behandelt wurden, in der Abteilung für Onkologie des Krankenhauses „Andrea Tortora“ in Pagani. Es werden Daten zur Krankengeschichte des Patienten und den durchgeführten Behandlungen bis zum Beginn der Therapie mit Apalutamid erhoben. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Patienten die Studie beschrieben und seine Einverständniserklärung erteilt.

Im Falle einer positiven Meinung des Patienten wird der CRF ausgefüllt. Patienten mit CRPC M0, die mit Apalutamid behandelt wurden und zur onkologischen Abteilung des Pagani-Krankenhauses „Andrea Tortora“ und den anderen onkologischen Abteilungen der ASL von Salerno (Krankenhaus von Vallo della Lucania) gehören, werden mit der Möglichkeit der Aufnahme auch von anderen untersucht Zentren außerhalb der Salerno ASL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der CRPC M0-Patient wird nach Ermessen des Arztes anhand der beim ersten Zugang des Patienten durchgeführten körperlichen Untersuchung durch PET PSMA oder CT-Scan und Knochenscanning identifiziert. Die Neubeurteilung des Krankheitsstatus ist durch PET-PSMA, CT-Scan oder Knochenszintigrafie (bezogen auf die bei Studienbeginn durchgeführte Untersuchung) in einem Zeitraum von 6 bis 12 Monaten nach dem ersten Zugang auf der Grundlage der zu wiederholen Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten und der Verträglichkeit der Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung durch den Arzt. Die Blutchemie-Routine einschließlich CBC mit Formel für weiße Blutkörperchen wird alle 30 Tage wiederholt. Der Patient erhält alle 30 Tage ein Blutdrucküberwachungstagebuch. Die Messung der Herzmarker wird alle 60 Tage durchgeführt. Die Beurteilung der kardiologischen Funktion erfolgt mittels EKG, Echokardiographie mit Bestimmung der LVEF, 24-Stunden-Holter-Blutdruck alle 6 Monate. Die Beurteilung der Knochenmineraldichte wird alle 6 Monate von MOC-DEXA überwacht. Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Apalutamid werden identifiziert.

Primäres Ziel:

-Auswertung der arteriellen Hypertonie, durch periodische Blutdruckmessung jede Woche (1-3 Mal), Erstellung eines wöchentlichen Blutdrucktagebuchs, 24-Stunden-Blutdruck-Holter halbjährlich, mit Stratifizierung der behandelten Patienten nach Grad der KI gefunden.

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der kardiologischen Toxizität, durch Durchführung von EKG, periodische Echokardiographie zur Beurteilung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, Herzmarker (Troponin, CK-MB, pro-BNP)
  • Bewertung des biochemischen Ansprechens, z. B. 50 %ige Reduktion des Gesamt-PSA im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die Apalutamid erhalten;
  • Bewertung der Veränderung der Blutchemieparameter bei dem Patienten, der mit Apalutamid behandelt wird;
  • Beziehung zwischen Änderungen der Blutchemieparameter und der Zeit bis zum Auftreten von Metastasen, beurteilt durch PET PSMA oder Knochenscan oder CT-Scan;
  • Zusammenhang zwischen Veränderungen der Blutchemieparameter und dem Gesamtüberleben;
  • Zusammenhang zwischen Änderungen der Blutchemieparameter und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
  • Assoziation zwischen Basophilenzahlen und Auftreten von Hautausschlag;
  • Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Apalutamid.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CRPC-Patienten ohne Anzeichen von Fernmetastasen und in Behandlung mit Apalutamid

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRPC-Patienten ohne Nachweis von Fernmetastasen sind geeignet

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRPC-Patienten
CRPC-Patienten ohne Nachweis von Fernmetastasen sind geeignet
Sonstiges: Kein Eingriff am Patienten
Kein Eingriff am Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der arteriellen Hypertonie durch Erstellung eines wöchentlichen Blutdrucktagebuchs, 24-Stunden-Blutdruck-Holter halbjährlich
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Auswertung der arteriellen Hypertonie durch Erstellung eines wöchentlichen Blutdrucktagebuchs, 24-Stunden-Blutdruck-Holter halbjährlich
Fast 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des biochemischen Ansprechens, z. B. 50 %ige Veränderung des Gesamt-PSA gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Apalutamid erhalten
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Bewertung des biochemischen Ansprechens, z. B. 50 %ige Veränderung des Gesamt-PSA gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Apalutamid erhalten
Fast 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Änderungen der Blutchemieparameter und der Zeit bis zum Auftreten von Metastasen, beurteilt durch PET PSMA oder Knochenscan oder CT-Scan
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Änderungen der Blutchemieparameter und der Zeit bis zum Auftreten von Metastasen, beurteilt durch PET PSMA oder Knochenscan oder CT-Scan
Fast 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Blutchemieparameter und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Blutchemieparameter und dem Gesamtüberleben
Fast 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Änderungen der Blutchemieparameter und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Änderungen der Blutchemieparameter und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Fast 1 Jahr
Assoziation zwischen Basophilenzahl und Auftreten von Hautausschlag
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Assoziation zwischen Basophilenzahl und Auftreten von Hautausschlag
Fast 1 Jahr
Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Apalutamid
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Apalutamid
Fast 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APA-CARDIO_PAG_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff am Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren