Оценка кардиотоксичности и артериальной гипертензии у пациентов с неметастатической резистентной к кастрации карциномой предстательной железы (Apa-CARDIO1)
Это проспективное обсервационное исследование когорты пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы M0, получавших апалутамид в отделении онкологии больницы «Андреа Тортора» в Пагани. Будут собраны данные истории болезни пациента и проведенного лечения до начала терапии апалутамидом. В это время исследование будет описано пациенту, и будет дано информированное согласие.
В случае положительного заключения пациента заполняется ИРК. Пациенты с КРРПЖ M0, получающие апалутамид, принадлежащие онкологическому отделению больницы Пагани «Андреа Тортора» и другим онкологическим отделениям ASL Салерно (больница Валло делла Лукания), будут изучаться с возможностью зачисления также из других Центры за пределами Салерно ASL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент с КРРПЖ M0 будет идентифицирован с помощью ПЭТ-ПСМА или КТ-сканирования и сканирования костей по усмотрению врача на основании физического обследования, проведенного при первом доступе пациента. Повторная оценка статуса заболевания должна быть повторена с помощью ПЭТ-ПСМА, КТ или сканирования костей (по отношению к обследованию, проведенному на исходном уровне) в период времени от 6 до 12 месяцев после первого доступа, в зависимости от оценка состояния здоровья пациента и переносимости лечения после тщательного осмотра клиницистом. Процедура биохимического анализа крови, включая общий анализ крови с формулой лейкоцитов, будет повторяться каждые 30 дней. Каждые 30 дней пациенту будет предоставляться дневник мониторинга артериального давления. Измерение сердечных маркеров будет проводиться каждые 60 дней. Оценка функции сердца будет проводиться с помощью ЭКГ, эхокардиографии с определением ФВ ЛЖ, суточного холтеровского АД каждые 6 мес. Оценка минеральной плотности костей будет проводиться с помощью MOC-DEXA каждые 6 месяцев. Будут выявлены возможные лекарственные взаимодействия с апалутамидом.
Основная цель:
-Оценка артериальной гипертензии, путем периодического измерения АД каждую неделю (1-3 раза), ведения еженедельного дневника АД, 24-часового холтеровского АД каждые полгода, со стратификацией больных, находящихся на лечении, по степени тяжести ИИ нашел.
Второстепенные цели:
- Оценка кардиотоксичности, путем выполнения ЭКГ, периодической эхокардиографии для оценки фракции выброса левого желудочка, сердечных маркеров (тропонин, CK-MB, pro-BNP)
- Оценка биохимического ответа, такого как снижение общего ПСА на 50% по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получающих апалутамид;
- Оценка изменения биохимических показателей крови у больного, получающего апалутамид;
- Взаимосвязь между изменениями параметров биохимического анализа крови и временем до появления метастазов, оцененная с помощью ПЭТ-ПСМА, сканирования костей или КТ;
- Взаимосвязь между изменениями показателей биохимии крови и общей выживаемостью;
- Взаимосвязь между изменениями параметров биохимии крови и возникновением серьезных нежелательных явлений;
- Связь между количеством базофилов и появлением кожной сыпи;
- Оценка лекарственного взаимодействия с апалутамидом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Италия, 84016
- Рекрутинг
- Oncology Unit, Hospital Andrea Tortora
-
Контакт:
- Data Manager Oncology Unit
- Номер телефона: +390819213683
- Электронная почта: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Контакт:
- Data Manager Oncology Unit
- Номер телефона: +390819213658
- Электронная почта: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Pagani, Salerno, Италия, 84016
- Рекрутинг
- Oncology Unit, Ospedale Andrea Tortora
-
Главный следователь:
- Giuseppe Di Lorenzo
-
Контакт:
- Data Manager Oncology Unit
- Номер телефона: +360819213683
- Электронная почта: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Контакт:
- Data Manager Oncology Unit
- Номер телефона: +360819213658
- Электронная почта: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с КРРПЖ без признаков отдаленных метастазов подходят.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с КРРПЖ
Пациенты с КРРПЖ без признаков отдаленных метастазов подходят.
|
Без вмешательства в пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка артериальной гипертензии путем ведения еженедельного дневника АД, суточного холтеровского АД каждые полгода
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Оценка артериальной гипертензии путем ведения еженедельного дневника АД, суточного холтеровского АД каждые полгода
|
Почти 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биохимического ответа, такого как изменение общего ПСА на 50% по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получающих апалутамид.
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Оценка биохимического ответа, такого как изменение общего ПСА на 50% по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получающих апалутамид.
|
Почти 1 год
|
|
Взаимосвязь между изменениями параметров биохимического анализа крови и временем до появления метастазов, оцененная с помощью ПЭТ-ПСМА, сканирования костей или КТ.
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Взаимосвязь между изменениями параметров биохимического анализа крови и временем до появления метастазов, оцененная с помощью ПЭТ-ПСМА, сканирования костей или КТ.
|
Почти 1 год
|
|
Взаимосвязь между изменениями биохимических показателей крови и общей выживаемостью
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Взаимосвязь между изменениями биохимических показателей крови и общей выживаемостью
|
Почти 1 год
|
|
Взаимосвязь между изменениями биохимических показателей крови и возникновением серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Взаимосвязь между изменениями биохимических показателей крови и возникновением серьезных нежелательных явлений
|
Почти 1 год
|
|
Связь между количеством базофилов и появлением кожной сыпи
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Связь между количеством базофилов и появлением кожной сыпи
|
Почти 1 год
|
|
Оценка лекарственного взаимодействия с апалутамидом
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Оценка лекарственного взаимодействия с апалутамидом
|
Почти 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Гипертония
- Новообразования предстательной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- APA-CARDIO_PAG_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .