Utvärdering av kardiotoxicitet och hypertoni hos patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatakarcinom (Apa-CARDIO1)
Detta är en prospektiv observationsstudie på en kohort av patienter med kastrationsresistent prostatacancer M0, behandlade med Apalutamid, vid onkologiska enheten på sjukhuset "Andrea Tortora" i Pagani. Data kommer att samlas in om patientens kliniska historia och de behandlingar som utförs fram till starten av behandlingen med Apalutamid. Då kommer studien att beskrivas för patienten och informerat samtycke kommer att ges.
Vid ett positivt utlåtande från patienten kommer CRF att fyllas i. Patienter med CRPC M0 behandlade med Apalutamid, som tillhör onkologiska enheten på Pagani-sjukhuset "Andrea Tortora" och de andra onkologiska enheterna på ASL i Salerno (sjukhuset i Vallo della Lucania) kommer att studeras med möjlighet till inskrivning även från andra Center utanför Salerno ASL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CRPC M0-patienten kommer att identifieras med PET PSMA, eller CT-skanning och benskanning efter läkarens gottfinnande baserat på den fysiska undersökningen som utförs vid patientens första tillträde. Omvärderingen av sjukdomsstatus ska upprepas med PET-PSMA, CT-skanning eller benskanning (i förhållande till undersökningen som utfördes vid baslinjen) under en tidsperiod som sträcker sig från 6 till 12 månader efter den första åtkomsten, baserat på bedömning av patientens hälsotillstånd och tolerabilitet för behandling efter noggrann utvärdering av läkaren. Den blodkemiska rutinen inklusive CBC med formeln för vita blodkroppar kommer att upprepas var 30:e dag. Patienten kommer att få en blodtrycksmätningsdagbok var 30:e dag. Mätningen av hjärtmarkörer kommer att utföras var 60:e dag. Utvärderingen av den kardiologiska funktionen kommer att utföras med hjälp av EKG, ekokardiografi med bestämning av LVEF, 24-timmars Holter-blodtryck var 6:e månad. Bedömning av benmineraldensitet kommer att övervakas av MOC-DEXA var sjätte månad. Möjliga läkemedelsinteraktioner med Apalutamid kommer att identifieras.
Huvudmål:
-Utvärdering av arteriell hypertoni, genom periodisk mätning av blodtryck varje vecka (1-3 gånger), skapande av en veckoblodtrycksdagbok, 24-timmars blodtrycksholter var sjätte månad, med stratifiering av patienter under behandling enligt graden av AI hittat.
Sekundära mål:
- Utvärdering av kardiologisk toxicitet, genom utförande av EKG, periodisk ekokardiografi för utvärdering av ejektionsfraktionen i vänster kammare, hjärtmarkörer (troponin, CK-MB, pro-BNP)
- Bedömning av det biokemiska svaret, såsom en 50 % minskning av total PSA jämfört med baslinjen hos patienter som får apalutamid;
- Utvärdering av förändringen i blodkemiparametrar hos patienten som behandlas med Apalutamid;
- Samband mellan förändringar i blodkemiska parametrar och tid till början av metastaser, bedömd med PET PSMA eller benskanning eller CT-skanning;
- Samband mellan förändringar i blodkemiparametrar och total överlevnad;
- Samband mellan förändringar i blodkemiska parametrar och förekomsten av allvarliga biverkningar;
- Samband mellan basofilantal och utseende av hudutslag;
- Utvärdering av läkemedelsinteraktioner med Apalutamid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italien, 84016
- Rekrytering
- Oncology Unit, Hospital Andrea Tortora
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +390819213683
- E-post: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +390819213658
- E-post: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Pagani, Salerno, Italien, 84016
- Rekrytering
- Oncology Unit, Ospedale Andrea Tortora
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Di Lorenzo
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +360819213683
- E-post: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Telefonnummer: +360819213658
- E-post: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CRPC-patienter utan tecken på fjärrmetastaser är berättigade
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRPC-patienter
CRPC-patienter utan tecken på fjärrmetastaser är berättigade
|
Ingen intervention på patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av arteriell hypertoni, genom att skapa en blodtrycksdagbok varje vecka, 24-timmars blodtrycksholter var sjätte månad
Tidsram: Nästan 1 år
|
Utvärdering av arteriell hypertoni, genom att skapa en blodtrycksdagbok varje vecka, 24-timmars blodtrycksholter var sjätte månad
|
Nästan 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av biokemiskt svar, såsom 50 % förändring av total PSA från baslinjen hos patienter som får apalutamid
Tidsram: Nästan 1 år
|
Bedömning av biokemiskt svar, såsom 50 % förändring av total PSA från baslinjen hos patienter som får apalutamid
|
Nästan 1 år
|
|
Samband mellan förändringar i blodkemiska parametrar och tid till debut av metastaser, bedömd med PET PSMA eller benskanning eller CT-skanning
Tidsram: Nästan 1 år
|
Samband mellan förändringar i blodkemiska parametrar och tid till debut av metastaser, bedömd med PET PSMA eller benskanning eller CT-skanning
|
Nästan 1 år
|
|
Samband mellan förändringar i blodkemiparametrar och total överlevnad
Tidsram: Nästan 1 år
|
Samband mellan förändringar i blodkemiparametrar och total överlevnad
|
Nästan 1 år
|
|
Samband mellan förändringar i blodkemiparametrar och förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Nästan 1 år
|
Samband mellan förändringar i blodkemiparametrar och förekomsten av allvarliga biverkningar
|
Nästan 1 år
|
|
Samband mellan basofilantal och utseende av hudutslag
Tidsram: Nästan 1 år
|
Samband mellan basofilantal och utseende av hudutslag
|
Nästan 1 år
|
|
Utvärdering av läkemedelsinteraktioner med Apalutamid
Tidsram: Nästan 1 år
|
Utvärdering av läkemedelsinteraktioner med Apalutamid
|
Nästan 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Hypertoni
- Prostatiska neoplasmer
- Kardiotoxicitet
Andra studie-ID-nummer
- APA-CARDIO_PAG_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .