Ocena kardiotoksyczności i nadciśnienia tętniczego u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (Apa-CARDIO1)
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne na kohorcie pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty M0, leczonych apalutamidem, na oddziale onkologicznym szpitala „Andrea Tortora” w Pagani. Zbierane będą dane dotyczące historii klinicznej pacjenta oraz przeprowadzonych zabiegów do momentu rozpoczęcia terapii apalutamidem. W tym czasie pacjentowi zostanie opisane badanie i wyrażona zostanie świadoma zgoda.
W przypadku pozytywnej opinii pacjenta CRF zostanie uzupełniony. Pacjenci z CRPC M0 leczeni apalutamidem, należący do Oddziału Onkologicznego Szpitala Pagani „Andrea Tortora” i innych Oddziałów Onkologicznych ASL w Salerno (szpital Vallo della Lucania) będą badani z możliwością zapisów również z innych Ośrodki poza Salerno ASL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent z CRPC M0 zostanie zidentyfikowany za pomocą PET PSMA lub tomografii komputerowej i skanu kości według uznania lekarza na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przy pierwszym wejściu pacjenta. Ponowną ocenę stanu chorobowego należy powtórzyć za pomocą badania PET-PSMA, tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości (w stosunku do badania wyjściowego) w okresie od 6 do 12 miesięcy po pierwszym dostępie, na podstawie ocena stanu zdrowia pacjenta i tolerancji leczenia po starannej ocenie przez lekarza. Rutynowa chemia krwi, w tym CBC z formułą białych krwinek, będzie powtarzana co 30 dni. Pacjent będzie otrzymywać co 30 dni dzienniczek monitorowania ciśnienia krwi. Pomiar markerów sercowych będzie wykonywany co 60 dni. Ocena funkcji kardiologicznej będzie prowadzona za pomocą EKG, echokardiografii z oznaczeniem LVEF, 24-godzinnego ciśnienia Holtera co 6 miesięcy. Ocena gęstości mineralnej kości będzie monitorowana przez MOC-DEXA co 6 miesięcy. Możliwe interakcje leków z apalutamidem zostaną zidentyfikowane.
Podstawowy cel:
-Ocena nadciśnienia tętniczego, poprzez okresowe pomiary ciśnienia co tydzień (1-3 razy), tworzenie cotygodniowego dzienniczka ciśnienia, całodobowy holter co pół roku, z podziałem leczonych pacjentów według stopnia Znaleziono sztuczną inteligencję.
Cele drugorzędne:
- Ocena toksyczności kardiologicznej, poprzez wykonanie EKG, okresowej echokardiografii do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory, markerów sercowych (troponina, CK-MB, pro-BNP)
- Ocena odpowiedzi biochemicznej, np. 50% zmniejszenie całkowitego PSA w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów otrzymujących apalutamid;
- Ocena zmiany parametrów biochemicznych krwi u pacjenta leczonego apalutamidem;
- Zależność między zmianami parametrów biochemicznych krwi a czasem do wystąpienia przerzutów ocenianym za pomocą PET PSMA lub scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej;
- Związek między zmianami parametrów biochemicznych krwi a całkowitym przeżyciem;
- Związek między zmianami parametrów biochemicznych krwi a występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych;
- Związek między liczbą bazofilów a pojawieniem się wysypki skórnej;
- Ocena interakcji leków z apalutamidem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Włochy, 84016
- Rekrutacyjny
- Oncology Unit, Hospital Andrea Tortora
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Numer telefonu: +390819213683
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Numer telefonu: +390819213658
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Pagani, Salerno, Włochy, 84016
- Rekrutacyjny
- Oncology Unit, Ospedale Andrea Tortora
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Di Lorenzo
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Numer telefonu: +360819213683
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Kontakt:
- Data Manager Oncology Unit
- Numer telefonu: +360819213658
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci z CRPC bez dowodów na odległe przerzuty
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CRPC
Kwalifikują się pacjenci z CRPC bez dowodów na odległe przerzuty
|
Brak interwencji u pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadciśnienia tętniczego poprzez tworzenie cotygodniowego dzienniczka ciśnienia krwi, całodobowy holter ciśnienia krwi co pół roku
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Ocena nadciśnienia tętniczego poprzez tworzenie cotygodniowego dzienniczka ciśnienia krwi, całodobowy holter ciśnienia krwi co pół roku
|
Prawie 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi biochemicznej, np. 50% zmiany całkowitego PSA w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów otrzymujących apalutamid
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Ocena odpowiedzi biochemicznej, np. 50% zmiany całkowitego PSA w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów otrzymujących apalutamid
|
Prawie 1 rok
|
|
Zależność między zmianami parametrów biochemicznych krwi a czasem do wystąpienia przerzutów, ocenianym za pomocą PET PSMA lub scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Zależność między zmianami parametrów biochemicznych krwi a czasem do wystąpienia przerzutów, ocenianym za pomocą PET PSMA lub scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej
|
Prawie 1 rok
|
|
Związek między zmianami parametrów biochemicznych krwi a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Związek między zmianami parametrów biochemicznych krwi a całkowitym przeżyciem
|
Prawie 1 rok
|
|
Związek między zmianami parametrów biochemicznych krwi a występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Związek między zmianami parametrów biochemicznych krwi a występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Prawie 1 rok
|
|
Związek między liczbą bazofilów a pojawieniem się wysypki skórnej
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Związek między liczbą bazofilów a pojawieniem się wysypki skórnej
|
Prawie 1 rok
|
|
Ocena interakcji leków z apalutamidem
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Ocena interakcji leków z apalutamidem
|
Prawie 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Nadciśnienie
- Nowotwory prostaty
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- APA-CARDIO_PAG_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .