Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiotoxicity a hypertenze u pacientů s nemetastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty (Apa-CARDIO1)

23. září 2020 aktualizováno: Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Toto je prospektivní observační studie na kohortě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty M0, léčených apalutamidem, na onkologickém oddělení nemocnice „Andrea Tortora“ v Pagani. Budou shromažďována data o pacientově klinické anamnéze a léčbě prováděné do zahájení léčby apalutamidem. V té době bude studie popsána pacientovi a bude dán informovaný souhlas.

V případě kladného stanoviska ze strany pacienta bude CRF vyplněn. Pacienti s CRPC M0 léčení apalutamidem, patřící k onkologické jednotce Pagani Hospital "Andrea Tortora" a dalším onkologickým jednotkám ASL v Salernu (Nemocnice Vallo della Lucania), budou studováni s možností zařazení i z jiných Centra mimo Salerno ASL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient s CRPC M0 bude identifikován pomocí PET PSMA nebo CT skenu a skenování kostí podle uvážení lékaře na základě fyzikálního vyšetření provedeného při prvním přístupu pacienta. Přehodnocení stavu onemocnění je třeba opakovat pomocí PET-PSMA, CT nebo kostního skenu (ve vztahu k vyšetření provedenému na začátku studie) v časovém období od 6 do 12 měsíců po prvním přístupu, na základě posouzení zdravotního stavu pacienta a snášenlivosti léčby po pečlivém zhodnocení klinikem. Chemická rutina krve včetně CBC s bílými krvinkami se bude opakovat každých 30 dní. Pacientovi bude každých 30 dní poskytnut deník monitorování krevního tlaku. Měření srdečních markerů bude prováděno každých 60 dní. Hodnocení kardiologické funkce bude prováděno pomocí EKG, echokardiografie se stanovením LVEF, 24hodinového Holterova krevního tlaku každých 6 měsíců. Stanovení minerální hustoty kostí bude monitorováno MOC-DEXA každých 6 měsíců. Budou identifikovány možné lékové interakce s apalutamidem.

Primární cíl:

-Vyhodnocení arteriální hypertenze, periodickým měřením krevního tlaku každý týden (1-3x), vytvoření týdenního deníku krevního tlaku, 24hodinový holter krevního tlaku každých šest měsíců se stratifikací léčených pacientů podle stupně AI nalezena.

Sekundární cíle:

  • Hodnocení kardiologické toxicity, provedením EKG, periodická echokardiografie pro hodnocení ejekční frakce levé komory, srdeční markery (troponin, CK-MB, pro-BNP)
  • Hodnocení biochemické odpovědi, jako je 50% snížení celkového PSA ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících apalutamid;
  • Vyhodnocení změny parametrů krevní chemie u pacienta léčeného apalutamidem;
  • Vztah mezi změnami v parametrech biochemie krve a dobou do nástupu metastáz, hodnocený PET PSMA nebo kostním skenem nebo CT skenem;
  • Vztah mezi změnami v parametrech krevní chemie a celkovým přežitím;
  • Vztah mezi změnami chemických parametrů krve a výskytem závažných nežádoucích účinků;
  • Souvislost mezi počtem bazofilů a výskytem kožní vyrážky;
  • Hodnocení lékových interakcí s apalutamidem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CRPC bez známek vzdálených metastáz a v léčbě apalutamidem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacienti s CRPC bez známek vzdálených metastáz

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CRPC
Vhodné jsou pacienti s CRPC bez známek vzdálených metastáz
Jiný: Žádný zásah do pacientů
Žádný zásah do pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení arteriální hypertenze vytvořením týdenního deníku krevního tlaku, 24hodinového holteru krevního tlaku každých šest měsíců
Časové okno: Téměř 1 rok
Hodnocení arteriální hypertenze vytvořením týdenního deníku krevního tlaku, 24hodinového holteru krevního tlaku každých šest měsíců
Téměř 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biochemické odpovědi, jako je 50% změna celkového PSA oproti výchozí hodnotě u pacientů užívajících apalutamid
Časové okno: Téměř 1 rok
Hodnocení biochemické odpovědi, jako je 50% změna celkového PSA oproti výchozí hodnotě u pacientů užívajících apalutamid
Téměř 1 rok
Vztah mezi změnami v parametrech biochemie krve a dobou do nástupu metastáz, hodnocený PET PSMA nebo kostním skenem nebo CT skenem
Časové okno: Téměř 1 rok
Vztah mezi změnami v parametrech biochemie krve a dobou do nástupu metastáz, hodnocený PET PSMA nebo kostním skenem nebo CT skenem
Téměř 1 rok
Vztah mezi změnami v parametrech chemie krve a celkovým přežitím
Časové okno: Téměř 1 rok
Vztah mezi změnami v parametrech chemie krve a celkovým přežitím
Téměř 1 rok
Vztah mezi změnami biochemických parametrů krve a výskytem závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Téměř 1 rok
Vztah mezi změnami biochemických parametrů krve a výskytem závažných nežádoucích účinků
Téměř 1 rok
Souvislost mezi počtem bazofilů a výskytem kožní vyrážky
Časové okno: Téměř 1 rok
Souvislost mezi počtem bazofilů a výskytem kožní vyrážky
Téměř 1 rok
Hodnocení lékových interakcí s apalutamidem
Časové okno: Téměř 1 rok
Hodnocení lékových interakcí s apalutamidem
Téměř 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APA-CARDIO_PAG_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah do pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit