Avaliação da Cardiotoxicidade e Hipertensão em Pacientes com Carcinoma Prostático Não Metastático Resistente à Castração (Apa-CARDIO1)
Trata-se de um estudo observacional prospectivo de uma coorte de pacientes com câncer de próstata resistente à castração M0, tratados com Apalutamida, na Unidade de Oncologia do Hospital "Andrea Tortora" de Pagani. Serão coletados dados sobre a história clínica do paciente e os tratamentos realizados até o início da terapia com Apalutamida. Nesse momento, o estudo será descrito ao paciente e o consentimento informado será dado.
Em caso de parecer favorável do paciente, o CRF será preenchido. Pacientes com CRPC M0 tratados com Apalutamida, pertencentes à Unidade de Oncologia do Hospital Pagani "Andrea Tortora" e de outras Unidades de Oncologia do ASL de Salerno (Hospital de Vallo della Lucania) serão estudados com a possibilidade de inscrição também de outros Centros fora do Salerno ASL.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente CRPC M0 será identificado por PET PSMA, ou tomografia computadorizada e escaneamento ósseo a critério do clínico com base no exame físico realizado no primeiro acesso do paciente. A reavaliação do estado da doença deve ser repetida por PET-PSMA, tomografia computadorizada ou cintilografia óssea (em relação ao exame inicial) em um período de tempo que varia de 6 a 12 meses após o primeiro acesso, com base no avaliação do estado de saúde do paciente e tolerabilidade ao tratamento após avaliação criteriosa do clínico. A rotina de química do sangue, incluindo hemograma com fórmula de glóbulos brancos, será repetida a cada 30 dias. O paciente receberá um diário de monitoramento da pressão arterial a cada 30 dias. A medição dos marcadores cardíacos será realizada a cada 60 dias. A avaliação da função cardiológica será realizada por meio de ECG, ecocardiografia com determinação da FEVE, Holter de 24 horas, pressão arterial a cada 6 meses. A avaliação da densidade mineral óssea será monitorada por MOC-DEXA a cada 6 meses. Possíveis interações medicamentosas com Apalutamida serão identificadas.
Objetivo primário:
-Avaliação da hipertensão arterial, por aferição periódica da pressão arterial semanalmente (1-3 vezes), elaboração de diário pressórico semanal, holter pressórico 24 horas semestralmente, com estratificação dos pacientes em tratamento de acordo com o grau de IA encontrada.
Objetivos secundários:
- Avaliação de toxicidade cardiológica, através da realização de ECG, ecocardiografia periódica para avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, marcadores cardíacos (troponina, CK-MB, pró-BNP)
- Avaliação da resposta bioquímica, como uma redução de 50% no PSA total em comparação com a linha de base em pacientes recebendo apalutamida;
- Avaliação da alteração dos parâmetros bioquímicos do sangue no paciente em tratamento com Apalutamida;
- Relação entre alterações nos parâmetros químicos do sangue e tempo para o aparecimento de metástases, avaliadas por PET PSMA ou cintilografia óssea ou TC;
- Relação entre alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue e sobrevida global;
- Relação entre alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue e ocorrência de eventos adversos graves;
- Associação entre contagem de basófilos e aparecimento de erupções cutâneas;
- Avaliação das interações medicamentosas com Apalutamida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Itália, 84016
- Recrutamento
- Oncology Unit, Hospital Andrea Tortora
-
Contato:
- Data Manager Oncology Unit
- Número de telefone: +390819213683
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Contato:
- Data Manager Oncology Unit
- Número de telefone: +390819213658
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Pagani, Salerno, Itália, 84016
- Recrutamento
- Oncology Unit, Ospedale Andrea Tortora
-
Investigador principal:
- Giuseppe Di Lorenzo
-
Contato:
- Data Manager Oncology Unit
- Número de telefone: +360819213683
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Contato:
- Data Manager Oncology Unit
- Número de telefone: +360819213658
- E-mail: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CRPC sem evidência de metástase à distância são elegíveis
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes CRPC
Pacientes com CRPC sem evidência de metástase à distância são elegíveis
|
Nenhuma intervenção em pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da hipertensão arterial, por meio da confecção de diário pressórico semanal, holter pressórico de 24 horas a cada seis meses
Prazo: Quase 1 ano
|
Avaliação da hipertensão arterial, por meio da confecção de diário pressórico semanal, holter pressórico de 24 horas a cada seis meses
|
Quase 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta bioquímica, como alteração de 50% no PSA total desde o início em pacientes recebendo apalutamida
Prazo: Quase 1 ano
|
Avaliação da resposta bioquímica, como alteração de 50% no PSA total desde o início em pacientes recebendo apalutamida
|
Quase 1 ano
|
|
Relação entre as alterações nos parâmetros químicos do sangue e o tempo até o início das metástases, avaliadas por PET PSMA ou cintilografia óssea ou tomografia computadorizada
Prazo: Quase 1 ano
|
Relação entre as alterações nos parâmetros químicos do sangue e o tempo até o início das metástases, avaliadas por PET PSMA ou cintilografia óssea ou tomografia computadorizada
|
Quase 1 ano
|
|
Relação entre alterações nos parâmetros químicos do sangue e sobrevida global
Prazo: Quase 1 ano
|
Relação entre alterações nos parâmetros químicos do sangue e sobrevida global
|
Quase 1 ano
|
|
Relação entre alterações nos parâmetros químicos do sangue e ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Quase 1 ano
|
Relação entre alterações nos parâmetros químicos do sangue e ocorrência de eventos adversos graves
|
Quase 1 ano
|
|
Associação entre contagem de basófilos e aparecimento de erupções cutâneas
Prazo: Quase 1 ano
|
Associação entre contagem de basófilos e aparecimento de erupções cutâneas
|
Quase 1 ano
|
|
Avaliação de interações medicamentosas com Apalutamida
Prazo: Quase 1 ano
|
Avaliação de interações medicamentosas com Apalutamida
|
Quase 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Hipertensão
- Neoplasias prostáticas
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- APA-CARDIO_PAG_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .