冷冻溶脂诱导的臀部脂肪变化
2020年12月3日 更新者：Wonik Trade Company, Korea
韩国女性大腿冷冻溶脂减肥的临床效果
通过Zeltiq机器冷冻溶脂去除大腿局部脂肪的效果没有差异。
发现冷冻溶脂在 12 周的临床试验中是安全的。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨冷冻溶脂对通过冷冻溶脂去除大腿脂肪的临床疗效和安全性。
已对健康的绝经前志愿者妇女进行了评估，以通过计算机断层扫描评估她们的人体测量学、社交、心脏代谢和股骨脂肪量，以及初次、4 周、12 周访视时的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前健康女性
- 体重指数≥18的受试者
- 大腿上有明显脂肪的受试者
- 受试者理解并同意本研究方案
排除标准：
- 患有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血球蛋白血症的受试者
- 在 6 个月内或接下来的 3 个月内怀孕或哺乳的受试者
- 有任何实验室或代谢异常的受试者
- 不合作的受试者遵守研究方案
- 服用任何药物/非处方药/草药补充剂以调节体重或脂肪量超过 6 个月的女性
- 月经不调的对象
- 受试者在过去 6 个月内体重变化超过之前体重的 10% - 在 6 个月内进行任何手术，例如抽脂术，或其他外科手术或美塑疗法以减少脂肪
- 目标区域（大腿）有任何皮肤异常的受试者
- 任何注射到预期治疗区域的受试者（例如 可的松）在 6 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：左大腿内侧冷冻溶脂机
Zeltiq 机器作为干预程序在左大腿内侧（治疗侧）通过 CIF 冷塑程序进行 1 小时（冷却强度因子：-73 mW/cm2）。
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Zeltiq 原型设备 (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) 2010 年获得 FDA 批准
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SHAM_COMPARATOR：右大腿射频
射频方法通过 3000 Hz 调幅频率一次性应用于右大腿（对照侧）作为假手术 30 分钟。
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3000 赫兹的射频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿围度变化
大体时间：4周
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大腿围度对比图
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4周
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双大腿脂肪量变化
大体时间：4周
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大腿横截面积对比
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿围度变化
大体时间：12周
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大腿围度对比图
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12周
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双大腿脂肪量变化
大体时间：12周
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大腿横截面积对比
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu R Lee, MD, PhD、Hongik General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月31日
研究完成 (实际的)
2010年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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