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Durch Kryolipolyse induzierte Glutealfettveränderung

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Wonik Trade Company, Korea

Klinische Wirksamkeit der Fettreduktion am Oberschenkel koreanischer Frauen durch Kryolipolyse

Es gab keinen Unterschied in der Wirksamkeit bei der Entfernung von lokalem Fett am Oberschenkel durch Kryolipolyse mit dem Zeltiq-Gerät.

Die Kryolipolyse wurde für eine 12-wöchige klinische Studie als sicher befunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Kryolipolyse bei der Fettentfernung am Oberschenkel durch Kryolipolyse zu untersuchen.

Gesunde freiwillige prämenopausale Frauen wurden durchgeführt, um ihre anthropometrische, soziale und kardiometabolische und femorale Fettmenge durch Computertomographie und unerwünschte Ereignisse beim ersten, 4-wöchigen, 12-wöchigen Besuch zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen vor der Menopause
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index ≥ 18
  • Probanden mit sichtbarem Fett an beiden Oberschenkeln
  • die Probanden, dieses Studienprotokoll zu verstehen und ihm zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder paroxysmaler Kältehämogobulinämie
  • Probanden mit Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten oder in den nächsten 3 Monaten
  • Probanden mit Labor- oder Stoffwechselanomalien
  • unkooperative Probanden, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Frauen, die über 6 Monate Medikamente/rezeptfreie/kräuterhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, um das Gewicht oder die Fettmasse zu regulieren
  • Themen mit Menstruationsunregelmäßigkeiten
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 10 % des früheren Gewichts verändert haben - irgendein Verfahren wie Fettabsaugung oder ein anderes chirurgisches Verfahren oder Mesotherapie, um Fett innerhalb von 6 Monaten zu reduzieren
  • Probanden mit irgendwelchen dermatologischen Anomalien in den Zielbereichen (Oberschenkel)
  • Probanden mit einer Injektion in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. Kortison) innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kryolipolysegerät am linken inneren Oberschenkel
Die Zeltiq-Maschine als Interventionsverfahren wurde an der linken Innenseite des Oberschenkels (behandelte Seite) für 1 Stunde durch ein Kaltmodellierungsverfahren mit CIF (Kühlintensitätsfaktor: -73 mW/cm2) durchgeführt.
Gerät: zeltiq
Zeltiq-Prototypgerät (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA), zugelassen von der FDA 2010
SHAM_COMPARATOR: Radiofrequenz am rechten Oberschenkel
Die Radiofrequenzmethode wurde am rechten Oberschenkel (Kontrollseite) als Scheinverfahren für 30 Minuten durch eine amplitudenmodulierte Frequenz von 3000 Hz auf einmal angewendet.
Gerät: Placebo
Hochfrequenz mit 3000 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Umfangs in beiden Oberschenkeln
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Umfänge beider Oberschenkel
4 Wochen
Die Veränderung der Fettmengen in beiden Oberschenkeln
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Querschnittsflächen in beiden Oberschenkeln
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Umfangs in beiden Oberschenkeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Umfänge beider Oberschenkel
12 Wochen
Die Veränderung der Fettmengen in beiden Oberschenkeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Querschnittsflächen in beiden Oberschenkeln
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonik Trade Company, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01177787

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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