Changement de graisse fessière induit par la cryolipolyse
3 décembre 2020 mis à jour par: Wonik Trade Company, Korea
Efficacité clinique de la réduction des graisses sur la cuisse des femmes coréennes grâce à la cryolipolyse
Il n'y avait aucune différence d'efficacité dans l'élimination de la graisse locale sur la cuisse par cryolipolyse via la machine Zeltiq.
La cryolipolyse s'est avérée sûre pour un essai clinique de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cette étude est menée pour étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de la cryolipolyse sur l'élimination de la graisse de la cuisse par cryolipolyse.
Des femmes volontaires préménopausées en bonne santé ont été conduites pour évaluer leur quantité de graisse anthropométrique, sociale, cardio-métabolique et fémorale par tomographie par ordinateur, et les événements indésirables lors de la visite initiale, 4 semaines, 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé pré-ménopausées
- sujets avec indice de masse corporelle ≥ 18
- sujets avec graisse visible sur les deux cuisses
- les sujets doivent comprendre et accepter ce protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- sujets atteints de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémogobulinémie paroxystique au froid
- sujets avec grossesse ou allaitement dans les 6 mois ou les 3 prochains mois
- sujets présentant des anomalies de laboratoire ou métaboliques
- sujets non coopératifs pour se conformer au protocole d'étude
- les femmes prenant des médicaments/en vente libre/des suppléments à base de plantes pour réguler le poids ou la masse grasse pendant 6 mois
- sujets avec des irrégularités menstruelles
- les sujets ont changé de plus de 10 % de leur poids initial au cours des 6 derniers mois - toute procédure telle qu'une liposuccion, ou une autre procédure chirurgicale ou mésothérapie pour réduire la graisse dans les 6 mois
- sujets présentant des anomalies dermatologiques sur les zones cibles (cuisse)
- sujets avec une injection dans la zone de traitement prévue (par ex. cortisone) dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: machine de cryolipolyse sur l'intérieur de la cuisse gauche
La machine Zeltiq en tant que procédure d'intervention a été réalisée sur l'intérieur de la cuisse gauche (côté traité) pendant 1 heure grâce à une procédure de sculpture à froid avec CIF (Cooling Intensity Factor : -73 mW/cm2).
|
Appareil prototype Zeltiq (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) approuvé par la FDA 2010
|
|
SHAM_COMPARATOR: radiofréquence sur la cuisse droite
La méthode de radiofréquence a été appliquée sur la cuisse droite (côté contrôle) en tant que procédure fictive pendant 30 minutes à une fréquence modulée en amplitude de 3000 Hz à la fois.
|
radiofréquence avec 3000 Hz
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de circonférence dans les deux cuisses
Délai: 4 semaines
|
Comparaison des circonférences des deux cuisses
|
4 semaines
|
|
Le changement des quantités de graisse dans les deux cuisses
Délai: 4 semaines
|
Comparaison des sections transversales des deux cuisses
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de circonférence dans les deux cuisses
Délai: 12 semaines
|
Comparaison des circonférences des deux cuisses
|
12 semaines
|
|
Le changement des quantités de graisse dans les deux cuisses
Délai: 12 semaines
|
Comparaison des sections transversales des deux cuisses
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
29 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01177787
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .