Kryolipolyse-indusert gluteal fettendring
3. desember 2020 oppdatert av: Wonik Trade Company, Korea
Klinisk effekt av fettreduksjon på låret til koreanske kvinner gjennom kryolipolyse
Det var ingen forskjell i effekt ved fjerning av lokalt fett på låret ved kryolipolyse gjennom Zeltiq-maskin.
Kryolipolyse ble funnet å være trygt for 12 ukers kliniske forsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
denne studien er utført for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til kryolipolyse på fettfjerning av låret gjennom kryolipolyse.
Friske frivillige kvinner før overgangsalder ble utført for å vurdere deres antropometriske, sosiale og kardiometabolske og femorale fettmengder ved hjelp av datatomografi og uønskede hendelser ved første 4 ukers, 12 ukers besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner før overgangsalderen
- personer med kroppsmasseindeks ≥ 18
- forsøkspersoner med synlig fett på begge lårene
- forsøkspersoner å forstå og godta denne studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- personer med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemogobulinemi
- forsøkspersoner med graviditet eller amming innen 6 måneder eller neste 3 måneder
- personer med laboratorie- eller metabolske abnormiteter
- usamarbeidsvillige forsøkspersoner for å overholde studieprotokollen
- kvinner som tar noen medisiner/reseptfrie/urtetilskudd for å regulere vekt eller fettmasse over 6 måneder
- personer med menstruasjonsuregelmessigheter
- personer har endret seg over 10 % av den tidligere vekten i løpet av de siste 6 månedene - enhver prosedyre som fettsuging, eller annen kirurgisk prosedyre eller mesoterapi for å redusere fett innen 6 måneder
- personer med dermatologiske abnormiteter på målområdene (lår)
- forsøkspersoner med en injeksjon i området for tiltenkt behandling (f.eks. kortison) innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kryolipolysemaskin på venstre innerlår
Zeltiq-maskin som intervensjonsprosedyre ble utført på venstre indre lår (behandlet side) i 1 time gjennom kjølig skulpturprosedyre med CIF (kjøleintensitetsfaktor: -73 mW/cm2).
|
Zeltiq prototypeenhet (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) godkjent av FDA 2010
|
|
SHAM_COMPARATOR: radiofrekvens på høyre lår
Radiofrekvensmetoden ble brukt på høyre lår (kontrollside) som falsk prosedyre i 30 minutter gjennom 3000 Hz-amplitudemodulert frekvens på en gang.
|
radiofrekvens med 3000 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av omkrets i begge lår
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av omkrets på begge lår
|
4 uker
|
|
Endringen av fettmengder i begge lår
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av tverrsnittsarealer i begge lår
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av omkrets i begge lår
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av omkrets på begge lår
|
12 uker
|
|
Endringen av fettmengder i begge lår
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av tverrsnittsarealer i begge lår
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01177787
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .