A kriolipolízis által kiváltott gluteális zsírváltozás
2020. december 3. frissítette: Wonik Trade Company, Korea
A koreai nők combjának zsírcsökkentésének klinikai hatékonysága kriolipolízissel
Nem volt különbség a combon lévő helyi zsír eltávolításának hatékonyságában Zeltiq gépen keresztül végzett kriolipolízissel.
A 12 hetes klinikai vizsgálat során a kriolipolízis biztonságosnak bizonyult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ezt a vizsgálatot a kriolipolízis klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a comb zsírtalanítása során kriolipolízissel.
Egészséges, menopauza előtti önkéntes nőket végeztek, hogy számítógépes tomográfiával felmérjék antropometrikus, szociális, kardio-metabolikus és femorális zsírmennyiségüket, valamint a nemkívánatos eseményeket a kezdeti, 4 hetes, 12 hetes látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menopauza előtti egészséges nők
- olyan alanyok, akiknek testtömegindexe ≥ 18
- az alanyok mindkét combján látható zsírral
- az alanyok megértsék és elfogadják ezt a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- krioglobulinémiában, hideg urticariában vagy paroxizmális hideg hemogobulinémiában szenvedő betegek
- terhesség vagy szoptatás alatt álló alanyok 6 hónapon belül vagy a következő 3 hónapon belül
- laboratóriumi vagy anyagcsere-rendellenességgel rendelkező alanyok
- nem együttműködő alanyok, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollnak
- nők, akik bármilyen gyógyszert/recept nélkül/gyógynövény-kiegészítőt szednek a testsúly vagy a zsírtömeg szabályozására 6 hónapon keresztül
- menstruációs rendellenességekkel küzdő alanyok
- az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban a korábbi testsúlyuk több mint 10%-át változtatták meg - bármilyen eljárás, például zsírleszívás, vagy más sebészeti beavatkozás vagy mezoterápia a zsír csökkentésére 6 hónapon belül
- olyan alanyok, akiknél a célterületen (comb) bármilyen bőrgyógyászati rendellenesség van
- az alanyok bármilyen injekciót kaptak a tervezett kezelési területre (pl. kortizon) 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kriolipolízis gép a bal belső combon
A Zeltiq gép beavatkozási eljárása a bal belső combon (kezelt oldalon) 1 órán át hűvös, CIF-fel (hűtésintenzitási faktor: -73 mW/cm2) történt.
|
Zeltiq prototípus eszköz (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) az FDA 2010 által jóváhagyott
|
|
SHAM_COMPARATOR: rádiófrekvencia a jobb combon
A rádiófrekvenciás módszert a jobb combon (kontrolloldalon) alkalmaztuk színlelt eljárásként 30 percig 3000 Hz-es amplitúdó modulált frekvencián egyszerre.
|
3000 Hz-es rádiófrekvenciás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körméret változása mindkét combban
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét comb kerületének összehasonlítása
|
4 hét
|
|
A zsír mennyiségének változása mindkét combban
Időkeret: 4 hét
|
A keresztmetszeti területek összehasonlítása mindkét combban
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körméret változása mindkét combban
Időkeret: 12 hét
|
Mindkét comb kerületének összehasonlítása
|
12 hét
|
|
A zsír mennyiségének változása mindkét combban
Időkeret: 12 hét
|
A keresztmetszeti területek összehasonlítása mindkét combban
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01177787
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .