Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna hýžďového tuku indukovaná kryolipolýzou

3. prosince 2020 aktualizováno: Wonik Trade Company, Korea

Klinická účinnost redukce tuku na stehně korejských žen prostřednictvím kryolipolýzy

Nebyl žádný rozdíl v účinnosti při odstraňování místního tuku na stehně kryolipolýzou pomocí přístroje Zeltiq.

Bylo zjištěno, že kryolipolýza je bezpečná pro 12týdenní klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie se provádí za účelem prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost kryolipolýzy na odstranění tuku ze stehna prostřednictvím kryolipolýzy.

U zdravých premenopauzálních dobrovolníků bylo provedeno hodnocení jejich antropometrického, sociálního a kardio-metabolického a femorálního tuku pomocí počítačové tomografie a nežádoucích příhod při první návštěvě po 4 týdnech a 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy před menopauzou
  • subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥ 18
  • subjekty s viditelným tukem na obou stehnech
  • subjektům porozumět tomuto protokolu studie a souhlasit s ním

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s kryoglobulinémií, studenou kopřivkou nebo paroxysmální studenou hemogobulinémií
  • subjekty otěhotněly nebo kojily během 6 měsíců nebo následujících 3 měsíců
  • subjekty s jakýmikoli laboratorními nebo metabolickými abnormalitami
  • nespolupracující subjekty, aby vyhověly protokolu studie
  • ženy užívající jakékoli léky/volně prodejné/bylinné doplňky k regulaci hmotnosti nebo tukové hmoty po dobu 6 měsíců
  • subjekty s menstruačními nepravidelnostmi
  • subjekty, které za posledních 6 měsíců změnily více než 10 % původní hmotnosti – jakýkoli zákrok, jako je liposukce nebo jiný chirurgický zákrok nebo mezoterapie ke snížení tuku během 6 měsíců
  • subjekty s dermatologickými abnormalitami v cílových oblastech (stehna)
  • subjektům s jakoukoli injekcí do oblasti zamýšlené léčby (např. kortizon) do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kryolipolýza na levém vnitřním stehně
Stroj Zeltiq jako intervenční postup byl proveden na levém vnitřním stehně (ošetřená strana) po dobu 1 hodiny pomocí studeného modelování s CIF (Cooling Intensity Factor: -73 mW/cm2).
Přístroj: zeltiq
Prototyp zařízení Zeltiq (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) schválený FDA 2010
SHAM_COMPARATOR: radiofrekvence na pravém stehně
Radiofrekvenční metoda byla aplikována na pravé stehno (kontrolní strana) jako simulovaný postup po dobu 30 minut s amplitudově modulovanou frekvencí 3000 Hz najednou.
Přístroj: placebo
radiofrekvence s 3000 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodů na obou stehnech
Časové okno: 4 týdny
Porovnání obvodů obou stehen
4 týdny
Změna množství tuku v obou stehnech
Časové okno: 4 týdny
Porovnání průřezových ploch v obou stehnech
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodů na obou stehnech
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání obvodů obou stehen
12 týdnů
Změna množství tuku v obou stehnech
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání průřezových ploch v obou stehnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonik Trade Company, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01177787

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Klinické studie na zeltiq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit