Kryolipolyysin aiheuttama pakararasvan muutos
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Wonik Trade Company, Korea
Korealaisten naisten reisien rasvan vähentämisen kliininen teho kryolipolyysin avulla
Reiteen paikallisen rasvan poistamisen tehossa ei ollut eroa kryolipolyysillä Zeltiq-koneen avulla.
Kryolipolyysin todettiin olevan turvallinen 12 viikon kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kryolipolyysin kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi reiden rasvanpoistossa kryolipolyysin avulla.
Terveille premenopausaalisille vapaaehtoisille naisille oli arvioitu antropometrinen, sosiaalinen ja kardiometabolinen ja reisiluun rasvan määrä tietokonetomografialla sekä haittatapahtumat ensimmäisellä, 4 viikon ja 12 viikon käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- premenopausaalisilla terveillä naisilla
- henkilöt, joiden painoindeksi on ≥ 18
- kohteet, joilla on näkyvää rasvaa molemmissa reidissä
- koehenkilöiden tulee ymmärtää ja hyväksyä tämä tutkimuspöytäkirja
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma tai kohtauksellinen kylmä hemogobulinemia
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät 6 kuukauden tai seuraavan 3 kuukauden sisällä
- koehenkilöillä, joilla on laboratorio- tai aineenvaihduntahäiriöitä
- yhteistyökyvyttömien koehenkilöiden on noudatettava tutkimusprotokollaa
- naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkitystä/reseptivapaata/yrttilisää painon tai rasvamassan säätelemiseksi yli 6 kuukauden ajan
- henkilöt, joilla on kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä
- henkilöt, jotka ovat muuttaneet yli 10 % aiemmasta painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana - mikä tahansa toimenpide, kuten rasvaimu, tai muu kirurginen toimenpide tai mesoterapia rasvan vähentämiseksi 6 kuukauden sisällä
- henkilöt, joilla on dermatologisia poikkeavuuksia kohdealueilla (reisi)
- potilaille, joille on annettu injektio aiotun hoidon alueelle (esim. kortisoni) 6 kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kryolipolyysikone vasemmalla sisäreiden
Zeltiq-konetta interventiotoimenpiteenä suoritettiin vasemmalle sisäreiden (käsitellylle puolelle) 1 tunnin ajan CIF:llä (jäähdytysintensiteettitekijä: -73 mW/cm2).
|
FDA 2010:n hyväksymä Zeltiq-prototyyppi (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: radiotaajuus oikealla reidellä
Radiotaajuusmenetelmää sovellettiin oikealle reiteen (kontrollipuoli) valemenetelmänä 30 minuuttia kerrallaan 3000 Hz:n amplitudimoduloidulle taajuudelle.
|
radiotaajuudella 3000 Hz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien reisien ympärysmittojen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Molempien reisien ympärysmittojen vertailu
|
4 viikkoa
|
|
Rasvamäärien muutos molemmissa reidissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Molempien reisien poikkileikkauspintojen vertailu
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien reisien ympärysmittojen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molempien reisien ympärysmittojen vertailu
|
12 viikkoa
|
|
Rasvamäärien muutos molemmissa reidissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molempien reisien poikkileikkauspintojen vertailu
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01177787
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .