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Cambiamento del grasso gluteo indotto dalla criolipolisi

3 dicembre 2020 aggiornato da: Wonik Trade Company, Korea

Efficacia clinica della riduzione del grasso sulla coscia delle donne coreane attraverso la criolipolisi

Non c'era alcuna differenza nell'efficacia nella rimozione del grasso locale sulla coscia mediante criolipolisi attraverso la macchina Zeltiq.

La criolipolisi è risultata sicura per la sperimentazione clinica di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio è condotto per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della criolipolisi sulla rimozione del grasso della coscia attraverso la criolipolisi.

Donne volontarie sane in premenopausa erano state condotte per valutare la loro quantità di grasso antropometrico, sociale, cardio-metabolico e femorale mediante tomografia computerizzata e gli eventi avversi alla visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in pre-menopausa
  • soggetti con indice di massa corporea ≥ 18
  • soggetti con grasso visibile su entrambe le cosce
  • soggetti a comprendere e accettare questo protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti con crioglobulinemia, orticaria da freddo o emogobulinemia parossistica da freddo
  • soggetti con gravidanza o allattamento entro 6 mesi o nei prossimi 3 mesi
  • soggetti con anomalie di laboratorio o metaboliche
  • soggetti non collaborativi a rispettare il protocollo di studio
  • donne che assumono farmaci/da banco/integratori a base di erbe per regolare il peso o la massa grassa nell'arco di 6 mesi
  • soggetti con irregolarità mestruali
  • soggetti a cambiare oltre il 10% del peso precedente negli ultimi 6 mesi - qualsiasi procedura come la liposuzione o un'altra procedura chirurgica o mesoterapia per ridurre il grasso entro 6 mesi
  • soggetti con eventuali anomalie dermatologiche sulle zone target (coscia)
  • soggetti con qualsiasi iniezione nell'area del trattamento previsto (ad es. cortisone) entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: macchina per criolipolisi sulla parte interna della coscia sinistra
La macchina Zeltiq come procedura di intervento è stata eseguita sulla parte interna della coscia sinistra (lato trattato) per 1 ora attraverso una procedura di scultura a freddo con CIF (Cooling Intensity Factor: -73 mW/cm2).
Dispositivo: zeltiq
Dispositivo prototipo Zeltiq (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) approvato dalla FDA 2010
SHAM_COMPARATORE: radiofrequenza sulla coscia destra
Il metodo della radiofrequenza è stato applicato sulla coscia destra (lato di controllo) come procedura fittizia per 30 minuti attraverso una frequenza modulata in ampiezza di 3000 Hz contemporaneamente.
Dispositivo: placebo
radiofrequenza con 3000 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di circonferenza in entrambe le cosce
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle circonferenze di entrambe le cosce
4 settimane
Il cambiamento di quantità di grasso in entrambe le cosce
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle aree della sezione trasversale in entrambe le cosce
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di circonferenza in entrambe le cosce
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto delle circonferenze di entrambe le cosce
12 settimane
Il cambiamento di quantità di grasso in entrambe le cosce
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto delle aree della sezione trasversale in entrambe le cosce
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonik Trade Company, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01177787

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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