Kryolipolys-inducerad gluteal fettförändring
3 december 2020 uppdaterad av: Wonik Trade Company, Korea
Klinisk effekt av fettreduktion på låret hos koreanska kvinnor genom kryolipolys
Det fanns ingen skillnad i effekt vid avlägsnande av lokalt fett på låret genom kryolipolys genom Zeltiq-maskin.
Cryolipolysis befanns vara säker för 12 veckors klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
denna studie genomförs för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av kryolipolys på fettborttagning av lår genom kryolipolys.
Friska premenopausala frivilliga kvinnor hade utförts för att bedöma deras antropometriska, sociala och kardiometaboliska och femorala fettmängd genom datortomografi och biverkningar vid första, 4 veckor, 12 veckors besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor före klimakteriet
- försökspersoner med kroppsmassaindex ≥ 18
- försökspersoner med synligt fett på båda låren
- försökspersoner att förstå och godkänna detta studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- personer med kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemogobulinemi
- försökspersoner med graviditet eller amning inom 6 månader eller kommande 3 månader
- försökspersoner med laboratorie- eller metabola abnormiteter
- icke samarbetsvilliga försökspersoner att följa studieprotokollet
- kvinnor som tar någon medicin/receptfria/växtbaserade kosttillskott för att reglera vikt eller fettmassa under 6 månader
- personer med oregelbunden menstruation
- försökspersoner har förändrats över 10 % av den tidigare vikten under de senaste 6 månaderna - vilket som helst ingrepp som fettsugning, eller annan kirurgisk ingrepp eller mesoterapi för att minska fettet inom 6 månader
- försökspersoner med några dermatologiska abnormiteter på målområdena (lår)
- försökspersoner med någon injektion i området för avsedd behandling (t.ex. kortison) inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kryolipolysmaskin på vänster innerlår
Zeltiq-maskinen som interventionsprocedur utfördes på vänster innerlår (behandlad sida) under 1 timme genom kall skulpteringsprocedur med CIF (Kylningsintensitetsfaktor: -73 mW/cm2).
|
Zeltiq prototypenhet (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) godkänd av FDA 2010
|
|
SHAM_COMPARATOR: radiofrekvens på höger lår
Radiofrekvensmetoden applicerades på höger lår (kontrollsidan) som skenprocedur under 30 minuter genom 3000 Hz-amplitudmodulerad frekvens på en gång.
|
radiofrekvens med 3000 Hz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bytet av omkretsar i båda låren
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av omkretsen av båda låren
|
4 veckor
|
|
Förändringen av fettmängder i båda låren
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av tvärsnittsareor i båda låren
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bytet av omkretsar i båda låren
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av omkretsen av båda låren
|
12 veckor
|
|
Förändringen av fettmängder i båda låren
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av tvärsnittsareor i båda låren
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (FAKTISK)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01177787
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .