Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriolipoliza wywołana zmianą tkanki tłuszczowej pośladkowej

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wonik Trade Company, Korea

Skuteczność kliniczna redukcji tkanki tłuszczowej na udach koreańskich kobiet poprzez kriolipolizę

Nie stwierdzono różnic w skuteczności usuwania miejscowego tłuszczu na udzie metodą kriolipolizy za pomocą urządzenia Zeltiq.

Stwierdzono, że kriolipoliza jest bezpieczna w 12-tygodniowym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

to badanie jest prowadzone w celu zbadania klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa kriolipolizy w usuwaniu tłuszczu z uda poprzez kriolipolizę.

Zdrowe ochotniczki przed menopauzą zostały przeprowadzone w celu oceny ilości tłuszczu antropometrycznego, społecznego, kardio-metabolicznego i udowego za pomocą tomografii komputerowej oraz zdarzeń niepożądanych podczas pierwszej, 4-tygodniowej i 12-tygodniowej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych kobiet przed menopauzą
  • osoby z indeksem masy ciała ≥ 18
  • osoby z widocznym tłuszczem na obu udach
  • pacjentów, aby zrozumieli i zgodzili się na ten protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z krioglobulinemią, pokrzywką z zimna lub napadową hemogobulinemią z zimna
  • osoby będące w ciąży lub karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy lub kolejnych 3 miesięcy
  • osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub metabolicznymi
  • osób niechętnych do współpracy w celu przestrzegania protokołu badania
  • kobiet przyjmujących jakiekolwiek leki/bez recepty/suplementy ziołowe w celu regulacji masy ciała lub tkanki tłuszczowej przez 6 miesięcy
  • pacjentki z nieregularnymi miesiączkami
  • osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy zmieniły się o ponad 10% w stosunku do poprzedniej wagi - dowolny zabieg typu liposukcja lub inny zabieg chirurgiczny lub mezoterapia w celu redukcji tkanki tłuszczowej w ciągu 6 miesięcy
  • osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami dermatologicznymi na obszarach docelowych (uda)
  • osoby z jakimkolwiek wstrzyknięciem w obszar zamierzonego leczenia (np. kortyzon) w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: maszyna do kriolipolizy na lewym wewnętrznym udzie
Urządzenie Zeltiq jako zabieg interwencyjny przeprowadzono na lewym wewnętrznym udzie (strona leczona) przez 1 godzinę poprzez procedurę rzeźbienia na zimno z CIF (Cooling Intensity Factor: -73 mW/cm2).
Urządzenie: zeltiq
Prototypowe urządzenie Zeltiq (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) zatwierdzone przez FDA 2010
SHAM_COMPARATOR: częstotliwość radiowa na prawym udzie
Metodę częstotliwości radiowej zastosowano na prawym udzie (strona kontrolna) jako procedurę pozorowaną przez 30 minut przy częstotliwości modulowanej amplitudą 3000 Hz jednocześnie.
Urządzenie: placebo
częstotliwość radiowa 3000 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodów w obu udach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie obwodów obu ud
4 tygodnie
Zmiana ilości tkanki tłuszczowej w obu udach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie pól przekroju w obu udach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodów w obu udach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie obwodów obu ud
12 tygodni
Zmiana ilości tkanki tłuszczowej w obu udach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie pól przekroju w obu udach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonik Trade Company, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01177787

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zeltiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj