Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door cryolipolyse geïnduceerde gluteale vetverandering

3 december 2020 bijgewerkt door: Wonik Trade Company, Korea

Klinische werkzaamheid van vetreductie op de dij van Koreaanse vrouwen door middel van cryolipolyse

Er was geen verschil in werkzaamheid bij het verwijderen van plaatselijk vet op de dij door middel van cryolipolyse met een Zeltiq-machine.

Cryolipolyse bleek veilig te zijn gedurende een klinische proef van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van cryolipolyse te onderzoeken op vetverwijdering van de dij door middel van cryolipolyse.

Gezonde premenopauzale vrijwillige vrouwen werden uitgevoerd om hun antropometrische, sociale en cardio-metabolische en dijbeenvethoeveelheid te beoordelen door middel van computertomografie, en bijwerkingen bij het eerste bezoek van 4 weken en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pre-menopauzale gezonde vrouwen
  • proefpersonen met body mass index ≥ 18
  • proefpersonen met zichtbaar vet op beide dijen
  • proefpersonen om dit onderzoeksprotocol te begrijpen en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemogobulinemie
  • proefpersonen met zwangerschap of borstvoeding binnen 6 maanden of volgende 3 maanden
  • proefpersonen met laboratoriumafwijkingen of metabole afwijkingen
  • proefpersonen die niet meewerkten om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • vrouwen die medicijnen/zonder recept verkrijgbare/kruidensupplementen gebruiken om het gewicht of de vetmassa gedurende 6 maanden te reguleren
  • proefpersonen met menstruele onregelmatigheden
  • proefpersonen die meer dan 10% van hun vroegere gewicht veranderden in de afgelopen 6 maanden - elke procedure zoals liposuctie, of een andere chirurgische ingreep of mesotherapie om vet te verminderen binnen 6 maanden
  • proefpersonen met dermatologische afwijkingen op de doelgebieden (dij)
  • proefpersonen met een injectie in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. cortison) binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: cryolipolyse machine op Linker binnenkant dijbeen
Zeltiq-machine als interventieprocedure werd uitgevoerd op de linker binnenkant van de dij (behandelde zijde) gedurende 1 uur door middel van cool sculpting-procedure met CIF (Cooling Intensity Factor: -73 mW/cm2).
Apparaat: zeltiq
Zeltiq prototype apparaat (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) goedgekeurd door FDA 2010
SHAM_COMPARATOR: radiofrequentie op rechterdij
De radiofrequentiemethode werd toegepast op de rechterdij (controlezijde) als schijnprocedure gedurende 30 minuten door middel van 3000 Hz-amplitude-gemoduleerde frequentie in één keer.
Apparaat: placebo
radiofrequentie met 3000 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van singels in beide dijen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de omtrek van beide dijen
4 weken
De verandering van vethoeveelheden in beide dijen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van dwarsdoorsnedegebieden in beide dijen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van singels in beide dijen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de omtrek van beide dijen
12 weken
De verandering van vethoeveelheden in beide dijen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van dwarsdoorsnedegebieden in beide dijen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonik Trade Company, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01177787

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veranderingen in lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op zeltiq

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren