Alteração de gordura glútea induzida por criolipólise
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Wonik Trade Company, Korea
Eficácia clínica da redução de gordura na coxa de mulheres coreanas por meio da criolipólise
Não houve diferença na eficácia na remoção da gordura local na coxa pela criolipólise através da máquina Zeltiq.
A criolipólise foi considerada segura para um ensaio clínico de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este estudo é conduzido para investigar a eficácia clínica e a segurança da criolipólise na remoção de gordura da coxa por meio da criolipólise.
Mulheres voluntárias saudáveis na pré-menopausa foram conduzidas para avaliar sua quantidade de gordura antropométrica, social e cardiometabólica e femoral por tomografia computadorizada e eventos adversos na visita inicial de 4 semanas e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis na pré-menopausa
- indivíduos com índice de massa corporal ≥ 18
- indivíduos com gordura visível em ambas as coxas
- sujeitos para entender e concordar com este protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- indivíduos com crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemogobulinemia paroxística ao frio
- indivíduos com gravidez ou lactação dentro de 6 meses ou nos próximos 3 meses
- indivíduos com qualquer laboratório, ou anormalidades metabólicas
- sujeitos não cooperativos para cumprir o protocolo do estudo
- mulheres que tomam qualquer medicamento / sem receita / suplementos de ervas para regular o peso ou a massa gorda por mais de 6 meses
- indivíduos com irregularidades menstruais
- sujeitos a mudar mais de 10% do peso anterior nos últimos 6 meses - qualquer procedimento como lipoaspiração ou outro procedimento cirúrgico ou mesoterapia para reduzir a gordura dentro de 6 meses
- indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas nas áreas-alvo (coxa)
- indivíduos com qualquer injeção na área do tratamento pretendido (por exemplo, cortisona) dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: máquina de criolipólise na parte interna da coxa esquerda
A máquina Zeltiq como procedimento de intervenção foi realizada na parte interna da coxa esquerda (lado tratado) por 1 hora através do procedimento de escultura a frio com CIF (Cooling Intensity Factor: -73 mW/cm2).
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Dispositivo protótipo Zeltiq (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) aprovado pela FDA 2010
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SHAM_COMPARATOR: radiofrequência na coxa direita
O método de radiofrequência foi aplicado na coxa direita (lado controle) como procedimento simulado por 30 minutos por meio de frequência modulada em amplitude de 3000 Hz de uma só vez.
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radiofrequência com 3000 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de circunferências em ambas as coxas
Prazo: 4 semanas
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Comparação das circunferências de ambas as coxas
|
4 semanas
|
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A mudança de quantidades de gordura em ambas as coxas
Prazo: 4 semanas
|
Comparação de áreas transversais em ambas as coxas
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de circunferências em ambas as coxas
Prazo: 12 semanas
|
Comparação das circunferências de ambas as coxas
|
12 semanas
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A mudança de quantidades de gordura em ambas as coxas
Prazo: 12 semanas
|
Comparação de áreas transversais em ambas as coxas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01177787
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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