Cambio de grasa glútea inducido por criolipólisis
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Wonik Trade Company, Korea
Eficacia clínica de la reducción de grasa en el muslo de mujeres coreanas mediante criolipólisis
No hubo diferencia en la eficacia en la eliminación de la grasa local en el muslo por criolipólisis a través de la máquina Zeltiq.
Se encontró que la criolipólisis era segura durante un ensayo clínico de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio se lleva a cabo para investigar la eficacia clínica y la seguridad de la criolipólisis en la eliminación de grasa del muslo a través de la criolipólisis.
Se condujo a mujeres premenopáusicas sanas voluntarias para evaluar su cantidad de grasa antropométrica, social, cardiometabólica y femoral mediante tomografía computarizada y eventos adversos en la visita inicial, 4 semanas, 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas premenopáusicas
- sujetos con índice de masa corporal ≥ 18
- sujetos con grasa visible en ambos muslos
- los sujetos comprendan y acepten este protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- sujetos con crioglobulinemia, urticaria por frío o hemogobulinemia paroxística por frío
- sujetos con embarazo o lactancia dentro de los 6 meses o los próximos 3 meses
- sujetos con cualquier laboratorio, o anormalidades metabólicas
- sujetos que no cooperan para cumplir con el protocolo del estudio
- mujeres que toman algún medicamento/de venta libre/suplementos a base de hierbas para regular el peso o la masa grasa durante 6 meses
- sujetos con irregularidades menstruales
- sujetos que cambiaron más del 10 % del peso anterior en los últimos 6 meses - cualquier procedimiento como la liposucción u otro procedimiento quirúrgico o mesoterapia para reducir la grasa dentro de los 6 meses
- sujetos con anomalías dermatológicas en las áreas objetivo (muslo)
- sujetos con cualquier inyección en el área de tratamiento previsto (p. cortisona) dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: máquina de criolipólisis en la cara interna del muslo izquierdo
La máquina Zeltiq como procedimiento de intervención se llevó a cabo en la parte interna del muslo izquierdo (lado tratado) durante 1 hora a través del procedimiento de escultura en frío con CIF (Factor de intensidad de enfriamiento: -73 mW/cm2).
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Dispositivo prototipo Zeltiq (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) aprobado por FDA 2010
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SHAM_COMPARATOR: radiofrecuencia en muslo derecho
El método de radiofrecuencia se aplicó en el muslo derecho (lado de control) como procedimiento simulado durante 30 minutos a través de una frecuencia modulada de amplitud de 3000 Hz a la vez.
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radiofrecuencia con 3000 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de cinchas en ambos muslos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de circunferencias de ambos muslos
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4 semanas
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El cambio de las cantidades de grasa en ambos muslos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de áreas transversales en ambos muslos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de cinchas en ambos muslos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de circunferencias de ambos muslos
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12 semanas
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El cambio de las cantidades de grasa en ambos muslos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de áreas transversales en ambos muslos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01177787
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .