Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryolipolyse-induceret gluteal fedtændring

3. december 2020 opdateret af: Wonik Trade Company, Korea

Klinisk effekt af fedtreduktion på låret af koreanske kvinder gennem kryolipolyse

Der var ingen forskel i effektivitet med hensyn til fjernelse af lokalt fedt på låret ved kryolipolyse gennem Zeltiq-maskine.

Cryolipolyse viste sig at være sikker i 12 ugers kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse er udført for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af kryolipolyse på fedtfjernelse af låret gennem kryolipolyse.

Raske frivillige kvinder før overgangsalderen var blevet udført for at vurdere deres antropometriske, sociale og cardiometaboliske og femorale fedtmængde ved computertomografi og uønskede hændelser ved første 4 ugers, 12 ugers besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder før overgangsalderen
  • forsøgspersoner med body mass index ≥ 18
  • emner med synligt fedt på begge lår
  • forsøgspersoner til at forstå og acceptere denne undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroksysmal kold hæmogobulinæmi
  • forsøgspersoner med graviditet eller amning inden for 6 måneder eller næste 3 måneder
  • forsøgspersoner med laboratorie- eller metaboliske abnormiteter
  • usamarbejdsvillige forsøgspersoner for at overholde undersøgelsesprotokollen
  • kvinder, der tager nogen form for medicin/ håndkøb/urtetilskud for at regulere vægten eller fedtmassen over 6 måneder
  • personer med menstruationsforstyrrelser
  • personer, der har ændret sig over 10 % af den tidligere vægt inden for de seneste 6 måneder - enhver procedure, såsom fedtsugning, eller en anden kirurgisk procedure eller mesoterapi for at reducere fedt inden for 6 måneder
  • personer med dermatologiske abnormiteter på målområderne (lår)
  • forsøgspersoner med en hvilken som helst injektion i området for den påtænkte behandling (f.eks. kortison) inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kryolipolysemaskine på venstre inderlår
Zeltiq-maskine som interventionsprocedure blev udført på venstre inderlår (behandlet side) i 1 time gennem kølig skulpturprocedure med CIF (køleintensitetsfaktor: -73 mW/cm2).
Enhed: zeltiq
Zeltiq prototype enhed (Zeltiq Aesthetics, Pleasanton, CA) godkendt af FDA 2010
SHAM_COMPARATOR: radiofrekvens på højre lår
Radiofrekvensmetoden blev anvendt på højre lår (kontrolside) som falsk procedure i 30 minutter gennem 3000 Hz-amplitudemoduleret frekvens på én gang.
Enhed: placebo
radiofrekvens med 3000 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skiftet af omkredse i begge lår
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af omkreds af begge lår
4 uger
Ændringen af ​​fedtmængder i begge lår
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af tværsnitsarealer i begge lår
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skiftet af omkredse i begge lår
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af omkreds af begge lår
12 uger
Ændringen af ​​fedtmængder i begge lår
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af tværsnitsarealer i begge lår
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonik Trade Company, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01177787

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med zeltiq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner