Криолиполиз, вызванный изменением ягодичной жировой ткани
3 декабря 2020 г. обновлено: Wonik Trade Company, Korea
Клиническая эффективность уменьшения жира на бедрах корейских женщин с помощью криолиполиза
Не было различий в эффективности удаления локального жира на бедрах криолиполизом на аппарате Zeltiq.
Криолиполиз был признан безопасным в течение 12 недель клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это исследование проводится для изучения клинической эффективности и безопасности криолиполиза при удалении жира с бедра посредством криолиполиза.
У здоровых женщин-добровольцев в пременопаузе оценивали их антропометрические, социальные и кардиометаболические показатели, а также количество бедренного жира с помощью компьютерной томографии, а также нежелательные явления при первоначальном, 4-недельном и 12-недельном посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Bariatric clinic/Family medicine, Hong-Ik General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в пременопаузе
- субъекты с индексом массы тела ≥ 18
- субъекты с видимым жиром на обоих бедрах
- субъекты должны понять и согласиться с этим протоколом исследования
Критерий исключения:
- субъекты с криоглобулинемией, холодовой крапивницей или пароксизмальной холодовой гемогобулинемией
- субъекты с беременностью или лактацией в течение 6 месяцев или следующих 3 месяцев
- субъекты с любыми лабораторными или метаболическими нарушениями
- отказывающиеся от сотрудничества субъекты для соблюдения протокола исследования
- женщины, принимающие какие-либо лекарства/безрецептурные/травяные добавки для регулирования веса или жировой массы в течение 6 месяцев
- субъекты с нарушениями менструального цикла
- субъекты, которые изменили более 10% прежнего веса в течение последних 6 месяцев - любая процедура, такая как липосакция, или другая хирургическая процедура или мезотерапия для уменьшения жира в течение 6 месяцев
- субъекты с любыми дерматологическими аномалиями на целевых участках (бедро)
- субъекты с любой инъекцией в область предполагаемого лечения (например, кортизон) в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: аппарат для криолиполиза внутренней поверхности левого бедра
Аппарат Zeltiq в качестве интервенционной процедуры проводился на внутренней стороне левого бедра (обработанная сторона) в течение 1 часа посредством процедуры холодного моделирования с CIF (коэффициент интенсивности охлаждения: -73 мВт/см2).
|
Прототип устройства Zeltiq (Zeltiq Aesthetics, Плезантон, Калифорния) одобрен FDA 2010 г.
|
|
SHAM_COMPARATOR: радиочастота на правое бедро
Радиочастотный метод применялся на правом бедре (контрольная сторона) в качестве ложной процедуры в течение 30 минут сразу через амплитудно-модулированную частоту 3000 Гц.
|
радиочастота с 3000 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обхватов обоих бедер
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение обхватов обоих бедер
|
4 недели
|
|
Изменение количества жира в обоих бедрах
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение площадей поперечного сечения обоих бедер
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обхватов обоих бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение обхватов обоих бедер
|
12 недель
|
|
Изменение количества жира в обоих бедрах
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение площадей поперечного сечения обоих бедер
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyu R Lee, MD, PhD, Hongik General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01177787
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .